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每月法規 | 2024年7月醫療器械法規匯總

每月政策法規資訊

國家局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	7/2	國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號）
2	7/4	國家藥監局關于注銷電子上消化道內窺鏡醫療器械注冊證書的公告（2024年第75號）
3	7/4	國家藥監局關于注銷二氧化碳激光治療機醫療器械注冊證書的公告（2024年第85號）
4	7/5	醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會召開
5	7/8	各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年6月30日）
6	7/8	冷凍消融儀獲批上市
7	7/8	一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統獲批上市
8	7/8	國家藥監局已批準277個創新醫療器械
9	7/8	國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）
10	7/8	國家藥監局關于發布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫療器械行業標準修改單的公告（2024年第83號）
11	7/8	國家藥監局關于廢止YY/T 0844-2011《激光治療設備脈沖二氧化碳激光治療機》等3項醫療器械行業標準的公告（2024年第86號）
12	7/8	《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》解讀
13	7/9	2024年6月進口第一類醫療器械產品備案信息
14	7/9	我國醫療器械標準已達1978項
15	7/9	國家藥監局每季度例行開展醫療器械風險會商
16	7/10	國家藥監局持續加強醫療器械網絡銷售監管
17	7/10	國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
18	7/11	國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商
19	7/11	髂靜脈支架系統獲批上市
20	7/11	國家藥監局關于批準注冊134個醫療器械產品的公告(2024年6月)(2024年第94號)
21	7/18	便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內超聲成像導管獲批上市
22	7/18	徐景和在中國中醫科學院調研中醫器械創新發展
23	7/19	醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施
24	7/19	國家藥監局國家衛生健康委關于發布醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求的公告（2024年第97號）
25	7/19	國家藥監局關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）
26	7/30	生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統獲批上市
27	7/30	國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）
28	7/30	國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
29	7/31	醫療器械安全鞏固提升工作（西部片區）座談會召開

器審中心|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	7/8	關于國家藥監局黨組巡視意見箱設置地址變更的通知
2	7/8	國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）
2	7/8	關于征集參與《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則》等兩項指導原則制修訂工作的相關企業及單位信息的通知
3	7/10	徐景和同志到器審中心新址調研指導工作
4	7/10	國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
4	7/11	國家藥監局關于批準注冊134個醫療器械產品的公告(2024年6月)(2024年第94號)
5	7/12	注冊審評對PD-L1檢測試劑性能研究的關注點
6	7/16	主文檔登記信息公示
7	7/19	圖解——2024年6月醫療器械技術審評工作情況匯總
8	7/19	分子生物學診斷技術概述
9	7/19	國家藥監局國家衛生健康委關于發布醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求的公告（2024年第97號）
9	7/19	醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施
9	7/19	徐景和在中國中醫科學院調研中醫器械創新發展
10	7/26	FDA發布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南
11	7/26	2024年6月審結轉出注冊項目審評用時情況
11	7/26	2024年全國藥品監管工作座談會在京召開
11	7/26	關于公開征求對免于臨床評價醫療器械目錄意見的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	7/1	廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械生產許可證》的通告（2024年第5期）
2	7/2	國家藥監局黨組理論學習中心組深入學習習近平總書記關于全面加強黨的紀律建設的重要論述
3	7/3	廣東省藥品監督管理局關于同意深圳市三諾電子有限公司等17家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告
4	7/8	醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會召開
5	7/9	國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）
6	7/10	國家藥監局每季度例行開展醫療器械風險會商
7	7/12	國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商
8	7/15	省局關于2024年6月批準注冊第二類醫療器械產品的清單
9	7/16	2024年6月醫療器械生產許可證核發清單
10	7/23	省藥品監管局舉辦2024年全省醫療器械監管人員能力提升培訓班
11	7/24	省藥品監管局開展第二季度醫療器械監管風險會商
12	7/31	廣東省藥品監督管理局關于3家醫療器械生產企業恢復生產的通告
13	7/31	廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械生產許可證》的通告（2024年第6期）

國家局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	7/4	偉亞安醫療器械公司Vyaire Medical GmbH對肺功能儀主動召回
2	7/8	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動免疫分析儀主動召回
3	7/9	雅培醫療器械Abbott Medical對植入式腦深部神經刺激器主動召回
4	7/16	奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對白蛋白-總蛋白復合測定試劑盒主動召回
5	7/16	美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對金屬骨針主動召回
6	7/19	箭牌國際公司Arrow International LLC對中心靜脈導管包主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	7/12	惠州市小歐科技有限公司對脈搏血氧儀主動召回
2	7/15	飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對體外除顫監護儀主動召回
3	7/29	廣東歐格斯科技有限公司對制氧機主動召回

數據來源：相關官網

數據整理：“廣東器械審評”公眾號

來源：廣東器械審評