稽查局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局、各相關(guān)企業(yè)：

        為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號，以下簡稱“38號公告”)有關(guān)要求，規(guī)范本市醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)上報醫(yī)療器械品種情況，切實提升相關(guān)信息的準(zhǔn)確性和有效性，持續(xù)推進醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，我局對“一網(wǎng)通辦”平臺中的“醫(yī)療器械品種報告”事項進行了升級改造，現(xiàn)將相關(guān)填報要求以及其他事項通告如下：

        一、關(guān)于醫(yī)療器械品種網(wǎng)上填報路徑

        (一)本市醫(yī)療器械注冊人自行生產(chǎn)名下已獲批注冊第二類、第三類醫(yī)療器械的情形

        1.報告主體：由本市醫(yī)療器械注冊人通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報告”路徑，向我局報告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。

        2.報告路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----“一網(wǎng)通辦” ----行政許可大項中的“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”----點擊“立即辦理”----“產(chǎn)品品種報告”進入填報頁面。

        3.報告時限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊，且注冊人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后的20個工作日內(nèi)報告；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發(fā)生變化后的20個工作日內(nèi)報告。

        (二)本市醫(yī)療器械注冊人委托本市其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的情形

        1.報告主體：由本市受托生產(chǎn)企業(yè)通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報告”路徑，向我局報告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況，本市醫(yī)療器械注冊人無需重復(fù)報告，但應(yīng)督促本市受托生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。

        2.報告路徑：同(一)。

        3.報告時限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊,受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登載的生產(chǎn)范圍涵蓋受托生產(chǎn)品種，且明確受托生產(chǎn)期限后的20個工作日內(nèi)報告；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發(fā)生變化，或受托生產(chǎn)期限發(fā)生變化后的20個工作日內(nèi)報告。

        (三)本市醫(yī)療器械注冊人委托外省其他企業(yè)生產(chǎn)名下已獲批注冊第二類、第三類醫(yī)療器械的情形

        1.報告主體：由本市醫(yī)療器械注冊人通過“注冊人委托外省企業(yè)生產(chǎn)品種報告”路徑，向我局報告委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。

        2.報告路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----政府信息公開板塊的“數(shù)據(jù)查詢”----“報告提交”----法人一證通或電子營業(yè)執(zhí)照登錄后，選擇“服務(wù)事項”----選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)品種報告”項下的“委托外省企業(yè)生產(chǎn)的注冊人填報模塊”----進入填報頁面。

        3.報告時限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊,且明確委托生產(chǎn)期限后的20個工作日內(nèi)報告;前期本市注冊人已通過注冊人制度，委托外省企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)在2024年8月31日前通過本路徑報告委托外省企業(yè)生產(chǎn)的品種情況；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發(fā)生變化,或委托生產(chǎn)期限發(fā)生變化后的20個工作日內(nèi)報告。

        本市醫(yī)療器械注冊人存在“由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)”情形的，應(yīng)根據(jù)38號公告要求，按照以上途徑分別做好醫(yī)療器械品種報告相關(guān)工作，以及督促受托企業(yè)做好醫(yī)療器械品種報告相關(guān)工作。

        二、關(guān)于跨省受托生產(chǎn)有關(guān)說明網(wǎng)上申辦路徑

        38號公告要求，“境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明”。如本市生產(chǎn)企業(yè)受外省醫(yī)療器械注冊人委托，開展相關(guān)第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)符合上述情形，可通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報告”模塊，報告所生產(chǎn)醫(yī)療器械品種情況，并選擇需要領(lǐng)取我局出具的《關(guān)于相關(guān)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登載的生產(chǎn)范圍涵蓋受托生產(chǎn)品種的說明》以下簡稱《說明》)。

        企業(yè)在醫(yī)療器械品種報告流程結(jié)束后，應(yīng)通過以下路徑核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種公示信息準(zhǔn)確無誤，后續(xù)在“一網(wǎng)通辦”平臺的“申報管理”模塊，根據(jù)醫(yī)療器械品種報告統(tǒng)一審批編碼檢索報告記錄，并下載《說明》電子簽章文件。

        信息核對路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----政府信息公開板塊中的“數(shù)據(jù)查詢”---企業(yè)查詢----“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”欄目----根據(jù)企業(yè)名稱或許可證編號進行查詢。

        三、關(guān)于注冊人生產(chǎn)品種類型網(wǎng)上信息確認(rèn)路徑

        生產(chǎn)醫(yī)療器械品種的變化，可能導(dǎo)致注冊人類型、生產(chǎn)類型、品種類型等發(fā)生相應(yīng)變化。我局在注冊人、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械品種報告、生產(chǎn)許可范圍變更時，新增了“生產(chǎn)類型”信息欄目，請企業(yè)在申報時進行勾選確認(rèn)。

        （一）本市醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)向我局報告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況，應(yīng)根據(jù)目前已備案或獲批注冊所有產(chǎn)品(包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械)的整體生產(chǎn)情況(包括委托其他企業(yè)生產(chǎn)、受其他企業(yè)委托開展生產(chǎn))， 對新增的“生產(chǎn)類型”欄目中相關(guān)信息（詳見附件“生產(chǎn)類型”欄目確認(rèn)信息列表）仔細(xì)進行核對，如有調(diào)整應(yīng)及時修改確認(rèn)。

        （二）本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我局申請涉及生產(chǎn)范圍變化的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，也應(yīng)按照上述要求確認(rèn)“生產(chǎn)類型”欄目中相關(guān)信息。

        確認(rèn)后的生產(chǎn)類型信息將在醫(yī)療器械品種報告或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更流程結(jié)束后，對接至我局相關(guān)數(shù)據(jù)庫形成標(biāo)簽信息，并在企業(yè)后續(xù)報告品種或申請生產(chǎn)許可變更時顯示，供企業(yè)及時根據(jù)最新情況更新。

        四、其他事項

        1.稽查局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)將本通知及時傳達到監(jiān)管范圍內(nèi)的本市注冊人、生產(chǎn)企業(yè)，并督促其做好落實工作。

        2.檢查人員開展日常監(jiān)管、飛行檢查、有因檢查等，需要根據(jù)檢查情況，及時更新企業(yè)監(jiān)管屬性等基本信息(同附件1中涉及的相關(guān)信息)

        3.辦理企業(yè)“醫(yī)療器械品種報告”以及涉及生產(chǎn)范圍變化的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更”的相關(guān)受理、經(jīng)辦人員，應(yīng)關(guān)注企業(yè)對新增的“生產(chǎn)類型”欄目中相關(guān)信息的確認(rèn)情況，必要時應(yīng)致電企業(yè)進一步確認(rèn)，確保相關(guān)申請項流程結(jié)束后，相關(guān)信息對接的準(zhǔn)確性。

        4.本市醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)如在填報過程中遇到系統(tǒng)無法登錄、信息錯誤、需要補領(lǐng)《說明》等問題，可致電我局行政服務(wù)中心021-63269368或傳真至021-54909343，由其對接技術(shù)公司予以解決。

        特此通知。

        附件：“生產(chǎn)類型”欄目確認(rèn)信息列表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年8月6日

相關(guān)附件：

附件：“生產(chǎn)類型”欄目確認(rèn)信息列表.doc

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局