廣東省藥品監管統計年度報告（2023年）
——醫療器械監督管理情況
本報告數據來源于《藥品監管統計報表制度》統計報表（省局各相關業務處室和各地級市報送的統計報表數據）。數據報告期為 2023 年 1 月1 日至 2023 年 12 月 31 日。
報告對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，對外公開參考。
本篇推文節選其醫療器械監督管理情況部分。
一、
醫療器械注冊情況
2023 年度全省共批準二類醫療器械首次注冊/備案 2223 件，延續注冊 1155 件，許可事項變更 982 件。截至 2023 年 12 月底，全省共有境內一類醫療器械備案 19851 件，二類醫療器械注冊證 14629 件。詳見附表 21。
2013-2023 年期間，醫療器械品種數量往向上增長趨勢，國產二類醫療器械品種數量較上年增長 14%，一類醫療器械品種數量較上一年增長 7.4%。如圖 2-1 所示。
圖 2-1 2013-2023 年國產一、二類醫療器械數量變化趨勢 單位：件
二、
醫療器械生產企業情況
截止 2023 年底全省實有醫療器械生產企業 5060 家，同比增加 1.9%，一類醫療器械生產備案憑證 3103 張，其中一類企業數靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的總數為 2169張，占全省的 70%，詳見附表 23；僅生產二類醫療器械產品生產許可證 2653 張，僅生產三類醫療器械產品生產許可證 146 張，同時生產二、三類醫療器械產品生產許可證 218 張。
醫療器械生產企業中，可生產一類 3097 家，可生產二類2871 家，可生產三類 364 家。其中僅無菌 446 家，僅植入性 27家，無菌/植入性 473 家，體外診斷試劑（IVD）690 家，定制式義齒 328 家，重點監管企業總數 127 家。詳見附表 22。
三、
醫療器械經營企業情況
截止到 2023 年 12 月 31 日，全省共有提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業 178 家。
截至 2023 年底全省共有二、三類醫療器械經營企業 196243家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 164269 家，僅經營三類醫療器械產品的企業 8070 家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 23904 家。詳見附表 24。
從各區域上看，截至 2023 年 12 月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為 196243 家，其中總數靠前的地市為深圳（81906 家）、廣州（36784 家）、東莞（15166 家），三個地市企業數共計 133856 家，占全省總數的 68.2%，詳見圖 2-2、附表 25。
圖 2-2 2023 年度全省各市二、三類醫療器械經營企業數占比情況
四、
醫療器械日常監管情況
（一）醫療器械生產企業日常監管情況
2023 年度各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 3953 家次，檢查國家重點監管企業 329 家次，全面檢查高風險企業中含無菌醫療器械生產企業 562 家次，檢查含植入性醫療器械生產企業 72 家次，創新醫療器械 66 家次，第三類醫療器械的生產企業 545 家。全年存在違法違規生產企業 576 家次，完成整改 1347 家次，立案查處生產企業 44 家次。詳見附表 26。
從各區域上看，2023 年全省各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 3953 家次，其中檢查企業家次靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的檢查數共計 2146 家次，占全省的 54.3%；發現違法違規的生產企業共計 576 家次，占檢查總家次的14.6%，其中發現違法違規企業數最多的地市為佛山、廣州和深圳，三個地市發現違法違規企業為 401 家次，占全省發現違法違規總家次的 69.6%，詳見圖 2-3、附表 27。
圖 2-3 2023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況
（二）醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺日常監管情況
2023 年度各級監管機構共檢查醫療器械經營企業 74674 家次，發現存在違規行為的企業 4151 家次，完成整 3960 家次，全年度立案查處 735 家次；其中各級監管機構共檢查經營企業53466 家次，發現存在違規行為的單位 2627 家次，完成整改 2527家次，全年度立案查處的單位 366 家次；各級監管機構共檢查從事醫療器械網絡銷售的企業 12673 家次，發現存在違法違規的企業 386 家次，完成整改 368 家次，全年度立案查處的單位78 家次；各級監管機構共檢查專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業 39 家次，發現存在違規行為的單位 2 家次，完成整改 2家次，全年度沒有立案查處專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業；各級監管機構共檢查使用單位 20626 家次，發現存在違法違規的單位 1508 家次，完成整改 1420 家次，全年度立案查處的單位 369 家次；各級監管機構共檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺數 582 家次，發現存在違規行為的單位 16 家次，完成整改 13 家次，全年度沒有立案查處的平臺，詳見附表 28。
從各區域上看，截至 2023 年 12 月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械經營、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺 74674 家次，其中檢查數量靠前的地市為廣州和東莞，兩個地市的檢查數共計 25213 家次，占全省的 33.8%；發現違法違規的主體數共計 4151 家次，占檢查總家次的 5.6%，其中違法違規企業數靠前的地市為肇慶、佛山、廣州，三個地市發現違法違規主體數為 1533 家次，占全省發現違法違規總家次的37%，詳見圖 2-4、附表 29。
圖 2-4 2023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況
五、
地方醫療器械抽驗情況
2023 年全省共抽驗主體數 1174 家，檢驗醫療器械 1576 批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近 5 年全省醫療器械抽驗不合格率如圖 2-5 所示。詳見附表 30。
圖 2-5 近 5 年全省醫療器械抽驗不合格率情況
六、
醫療器械案件查處情況
2023 年度查處醫療器械案件 1953 件，比去年同期增長12%，貨值 4255.53 萬元，比去年同期上升 16.5%。詳見附表 31、32。2015-2023 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較如圖 2-6所示。其中 2014-2018 年均為非自然年度數據。
圖 2-6 2015-2023 年醫療器械案件數及涉及物品總值
比較從案值劃分來看，仍以案值 5 萬元以下的案件為主，占醫療器械案件總數的 96.8%。案值 5-20 萬元的案件共有 27 件；案值 20-50 萬元的案件共有 13 件；案值 50-1000 萬元的案件共有23 件，分別發生在廣州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、江門（2）、肇慶（4）、河源、陽江（2）、清遠、東莞（2）、中山、潮州、揭陽、云浮。全年度沒有貨值金額 1000 萬元以上的案件。
2023 年度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 70%。全年案件來源占比如圖 2-7 所示。從主要違法環節來看，違法環節為經營環節的案件占 57.4%，居第一位；其次是違法主體為醫療機構的案件占 33.7%。取締無證經營 12 戶，搗毀制假售假窩點 15 個，責令停產停業 1 戶，移送司法機關案件 23 件。
圖 2-7 醫療器械案件來源情況
附表21-32
來源：廣東省藥品監督管理局
