各有關單位：

        根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、國家“十四五”重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“新型生物醫用材料及產品安全性和有效性評價研究”的有關要求，我中心組織編制了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則》、《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》、《口腔修復膜注冊審查指導原則》3項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1~3），即日起在網上公開征求意見。

        如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2024年4月19日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

        聯系人及聯系方式如下：

        1.骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

        聯系人：李曉云、翟豹

        聯系電話：010-86452822、010-86452828

        電子郵箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn

        2.I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）

        聯系人：金樂、郭曉磊

        聯系電話：010-86452802、010-86452815

        電子郵箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn

        3.口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）

        聯系人：郭曉恒、潘碩

        聯系電話：010-86452827、010-86452804

        電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn

        附件：

        1.骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

        2.I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

        3.口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

        4.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年3月25日

來源：CMDE