各有關單位：

        為指導注冊申請人對金屬骨針、記憶合金肋骨板、顱骨修補網板系統、胸骨捆扎/抓扣固定系統、口腔硬組織用填充材料和牙科樹脂類充填材料等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好上述產品的技術審評工作，我中心已啟動《金屬骨針注冊審查指導原則》、《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則》、《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則》、《胸骨捆扎/抓扣固定系統注冊審查指導原則》、《口腔硬組織用填充材料注冊審查指導原則》的編制及《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》的修訂工作。現征集編制及修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。

        請有意向參與編制及修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（見附件），于2024年4月12日前統一以電子版形式報送我中心，郵件建議按照“XX指導原則+單位名稱”的格式命名，各指導原則聯系人及聯系方式如下所示。

        1.金屬骨針注冊審查指導原則

        聯系人：李曉云

        聯系電話：010-86452822

        電子郵箱：lixy@cmde.org.cn

        2.記憶合金肋骨板注冊審查指導原則

        聯系人：阿茹罕

        聯系電話：010-86452824

        電子郵箱：ahr@cmde.org.cn

        3.顱骨修補網板系統注冊審查指導原則

        聯系人：郭曉恒

        聯系電話：010-86452827

        電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn

        4.胸骨捆扎/抓扣固定系統注冊審查指導原則

        聯系人：李錚

        聯系電話：010-86452825

        電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn

        5.口腔硬組織用填充材料注冊審查指導原則

        聯系人：郭曉恒

        聯系電話：010-86452827

        電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn

        6.牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）

        聯系人：金樂

        聯系電話：010-86452802

        電子郵箱：jinle@cmde.org.cn

        附件：參與單位信息征集表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年3月25日

來源：CMDE