食藥監辦[2007]145號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為規范醫療器械生產企業質量管理體系考核工作，統一質量管理體系考核報告格式，經研究，現就有關事宜通知如下：
一、按照《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（國藥監械〔2001〕288號）、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》（國藥監械〔2002〕472號）、《外科植入物生產實施細則》（國藥監械〔2002〕473號）和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）進行質量管理體系考核的，?。▍^、市）食品藥品監督管理部門應保存有關質量管理體系考核材料，并向被考核生產企業出具《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》（樣式見附件）。
二、按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國藥監械[2007]239號）進行質量管理體系考核的，考核單位應保存有關質量管理體系考核材料，并向被考核生產企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（需進行研制情況核查時）。
三、醫療器械生產企業在申報醫療器械產品注冊時，應按規定提交上述《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，作為相應類型的質量體系考核證明文件。必要時，食品藥品監督管理部門可以調閱其他質量管理體系考核資料。
四、本規定自2007年9月1日起施行。此前發布的規定與本通知內容不一致的，以本通知為準。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○七年七月二十五日
