——國食藥監械[2009]66號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：
為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對醫學影像診斷系統等產品進行了分類界定，現印發給你們，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○九二月十三日
醫學影像診斷系統等產品分類界定
一、醫學影像診斷系統：對于符合DICOM標準的醫療設備的圖像進行獲取、顯示、存儲、圖像分析和處理、三維圖像提取和重建、打印及傳輸等功能的軟件。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6870。
二、骨髓、臍帶血干細胞保存器：由一次性無菌使用的移液管、滴管以及超低溫細胞保存管組成，用于臨床骨髓、臍帶血干細胞的保存。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
三、光動力治療儀：由光頭、調節裝置、電源和控制系統組成。應用光動力學，通過不同波長的光波對組織進行照射，用于痤瘡、疣、血管病變的治療以及某些組織病變的輔助診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6826。
四、磁旋輔助治療系統：由磁盤、減速機、電機、治療床、玻璃鋼外殼、計算機控制系統等組成。通過特定磁場對人體的作用，調節人體免疫，改善腫瘤病人癥狀和體征以及減輕或消除各種炎癥引起的疼痛。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6826。
五、蛋白A免疫吸附柱系列溶液：主要成分為由生理鹽水溶液、檸檬酸溶液、磷酸緩沖液、疊氮鈉溶液組成。分別用于免疫吸附柱的預沖、洗脫、平衡和貯存。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6845。
六、結核分支桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）：將抗MPB64單克隆抗體及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體分別包被于硝酸纖維膜，同時將膠體金標記抗MPB64單克隆抗體A包被于玻璃纖維膜，并與其他材料共同制成。應用雙抗體夾心固相免疫層析分析技術，定性檢測人痰、支氣管洗凈液等培養液中的結核桿菌分泌蛋白MPB64，用于結核菌和非結核性抗菌的鑒別。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
七、甲型+乙型流行性感冒病毒快速診斷試劑盒（膠體金法）：將抗流感A病毒核蛋白單克隆抗體、抗流感B病毒核蛋白單克隆抗體及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體分別包被于硝酸纖維膜，同時將膠體金標記抗流感A、流感B病毒單克隆抗體包被于玻璃纖維膜，并與其他材料共同制成。應用雙抗體夾心固相免疫層析分析技術，定性測定鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液標本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
八、甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法）：將抗流感A病毒核蛋白單克隆抗體及抗 鼠免疫球蛋白多克隆抗體分別包被于硝酸纖維膜，同時將膠體金標記抗流感A病毒單克隆抗體包被于玻璃纖維膜，并與其他材料共同制成。應用雙抗體夾心固相免疫層析分析技術，檢測流感A病毒核蛋白，用于流感A病毒感染的輔助診斷及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液標本中甲型流感病毒抗原的定性測定。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
九、胃鏡膠：由二甲基硅油、聚山梨脂組成。通過咽喉進入體內，用于胃鏡檢查，具有潤滑導入、祛除胃腸泡沫的作用。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
十、麻醉機蒸發器：由底座、芯體、充裝器組成。與是麻醉機的輔助部件，提供濃度可控的麻醉蒸汽。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6854。
十一、神經叢定位儀：由主機、顯示器、功能鍵、調節旋鈕、連接管、神經叢刺激針以及附件組成。用于難以定位的深部神經阻滯、肥胖或解剖標志不清病人的神經定位，以指引準確穿刺。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
十二、氬氣控制模塊：通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6825。
十三、止血微球：主要成分為可降解的交聯馬鈴薯淀粉。表面帶有微孔，有效吸收有效吸收血液中吸收水分和低分子物質，并將血液中的血小板、凝血酶等聚集在顆粒的表面，加速內源性凝血反應，促進人體的局部止血。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6864。
十四、氣壓腔內碎石機：由主箱體、控制部件、氣源部分、灌注泵、操作手柄、腳踏開關等組成，通過內窺鏡對膀胱、輸尿管、腎等部位的結石以及開放手術中的結石能進行有效的粉碎和腔內灌洗。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
十五、男性多功能康復治療儀：由主機、控制系統、康復負壓裝置等組成。該儀器通過康復負壓裝置，直接對陰莖進行負壓抽吸，達到對男性性功能障礙康復理療的目的。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6826。
十六、光催化牙齒美白劑：主要成分為過氧化氫液體、納米二氧化鈦、二氧化硅和甲基纖維素等。在美白儀發出的藍光的作用下，加速過氧化氫氧化還原，使美白劑透過釉質和牙本質小管與牙齒表面及深層的色素快速產生氧化還原反應，達到美白牙齒的效果。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6863。
十七、泊洛沙姆溫敏凝膠：為主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明質酸的無菌、無熱源的物質。具有溫度敏感性，可快捷、方便地在創口上均勻涂布，與人體進行熱交換后，形成穩固的凝膠，從而將創面和其他組織隔離開來，有效預防粘連發生。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6864。
十八、半導體激光動力系統：該系統提供一種穩定的激光，用于激發與病灶細胞結合的光敏劑，達到輔助治療腫瘤的目的。如為弱激光，作為Ⅱ類醫療器械管理；如為強激光則作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6824。
十九、助勃陰莖支架：采用鈦鎳記憶合金材料制成。其由兩個C-形開口環與兩根連接支桿組成，其連接部位用乳膠套管包裹覆蓋，以避免支架斷裂時對人體的傷害。患者將該產品套在勃起的陰莖根部區段。以加強陰莖勃起后的整體剛度。用于幫助勃起功能障礙者恢復性能力。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
二十、陰道抑菌凝膠：由明膠和低聚異麥芽糖組成。該產品溶化后，在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。使陰道壁與外界細菌隔離，從而阻止致病菌定植，達到抑菌作用。用于預防陰道炎。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
二十一、皮膚創面修復材料：由SiO2、CaO組成。該產品直接覆蓋創面，用于促進急、慢性創面的修復和愈合。如用與于體表，作為Ⅱ類醫療器械管理；如用于體內，作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6864。
二十二、兒童視力理療儀：由桌面、支撐、側柜、伸拉伸縮式視標箱、控矩尺、眼部放松舒緩儀等組成。用于兒童視力的早期檢測、預防及保健。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
二十三、血液透析用制水設備：由原水增壓泵、預處理系統、精密過濾器、反滲透系統、后儲水系統組成。通過對水進行反滲透處理，從而達到透析用水的要求，為透析機提供透析用水。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6845。
二十四、嬰幼兒輸氧頭罩：由輸氧管、鎖緊套、調節板、蓋板、罩體組成。該產品與氧氣源、氧氣流量計配合，供嬰幼兒安全輸氧。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6856。
二十五、睡眠障礙評價系統：由體動信息采集系統、數據傳輸適配器和睡眠分析系統組成。通過對睡眠期間人體體動信息的監測、采集并將數據上傳到工作站，利用分析系統綜合評價睡眠狀態。與失眠治療設備配合使用，實現對失眠治療效果的客觀和有效評價。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
二十六、一次性使用生物蛋白膠配置器：由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針組成。用于配置、混合蛋白膠組份后噴至人體創口表面。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
二十七、新生兒促甲狀腺激素診斷試劑盒（膠體金法）：用于新生兒甲狀腺功能低下癥的篩查試驗。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
二十八、造影通液給藥系統：由顯示器、控制電路、通訊連接、推注泵組成。用于遠程控制造影劑推注、輸卵管通液診斷和治療。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6831。
二十九、一次性微生物過濾器：用于阻止病人之間，由于飛沫或霧化顆粒攜帶的病源微生物和通過肺量計、肺功能測試儀器之間由于飛沫或霧化顆粒帶來的病源微生物的傳播。產品與口腔接觸。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
三十、內鏡清洗工作站（不含消毒液）：由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥臺組成。用于內鏡的清洗和消毒。（不含消毒液）作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6857。
三十一、藥液噴霧器：由噴嘴、泵體、瓶體等組成。該產品利用噴霧泵的原理，使瓶體內的藥液噴出，均勻噴灑在患處。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6854。
三十二、醫用導電膏：用于心電圖、腦電圖的診斷檢測用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
三十三、一次性使用陰道給藥器：由藥筒和推桿組成。供婦女陰道給藥用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
三十四、男性性功能監測儀：由主機、張力動態記錄器、血流聽筒、熱敏繪圖打印機等組成，用于男性性功能檢查及監測用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6821。
三十五、胎頭吸引器：由高分子材料聚丙烯制成的一次性產品。用于產婦不能正常分娩時，將吸盤置于胎兒頭部，利用負壓吸引胎兒以助產。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6812。
三十六、顱內病變體外頭皮定位帖：由丁氰橡膠制成，上面排列著縱橫相通的充滿顯影劑的管道。用于大腦凸面及凸面下方較淺部位病變的切口定位。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
三十七、霧化器（不包括專用液）：通過電子儀器將專用液（氫氧化鈉、碳酸鈉和水）擴散到空氣，從而進入人體呼吸道系統。以達到治療哮喘病的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6854。
三十八、藥用毛刷：用于涂抹藥物。如該產品為一次性無菌產品，作為Ⅱ類醫療器械管理；否則作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6854。
三十九、乳腺加壓彈力繃帶：由肩帶、松緊帶、高分子顆粒、胸帶等組成。供乳腺癌患者手術后進行加壓包扎，以消除皮瓣與胸壁之間的腔隙，從而預防皮下積液、積血和皮瓣壞死。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6864。
四十、 鼾癥睡姿調整器：為體背壓力感應延時控制式的震動裝置。當體背對儀器形成壓力時，通過接觸開關，發動震蕩器工作，使人由仰臥變成側臥，以達到減輕或消除鼾聲的功能。不作為醫療器械管理。
四十一、針體支撐支架：由支撐架和方向指示板組成，對針類器械起到支撐作用并顯示方向，不作為醫療器械管理。
四十二、一次性使用吸引器連接管：用于手術時吸引手術殘液時連接吸引管及吸引器。不作為醫療器械管理。
四十三、醫用防感染防護袋：由聚乙烯醇為主要原料。用于包裝、封閉隔離需重復使用的醫療器具、衣物被服等。不作為醫療器械管理。
四十四、生化杯清洗機：用于清洗全自動生化儀的反應杯。不作為醫療器械管理。
四十五、貝兒浴膚紗布：浸入浴膚液的無紡紗布。用于新生兒浴膚，除去新生兒身上的污物。不作為醫療器械管理。
四十六、離子養生平衡儀：由信號發生部分、控制部分、驅動部分、電源部分以及能量轉換和傳輸部分組成。該產品將水分解成正負離子，通過功能極板作用于人體，用于養生保健。不作為醫療器械管理。
四十七、血液濾白柜：用于為對采取的血液濾除白細胞的過程提供一個低溫環境。不作為醫療器械管理。
四十八、血液操作臺：用于為采血后的血液分型提供一個低溫操作環境。不作為醫療器械管理。
