執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說明

 

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)，以下稱“暫行規(guī)定”）于2008年7月23日正式實(shí)施，其中第四條就產(chǎn)品重新注冊(cè)提出了明確要求，現(xiàn)就我中心在執(zhí)行暫行規(guī)定中涉及注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)事宜作如下說明，以便生產(chǎn)企業(yè)全面了解，并做好注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。
 
       一、“對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說書。”該項(xiàng)條款中涉及的“沒有變化”是指： 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，其中包括未增加任何新的型號(hào)和規(guī)格，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或／和產(chǎn)品說明書均未做任何修訂的產(chǎn)品(實(shí)質(zhì)性變化和文字性變化)。此時(shí)方可按上述條款執(zhí)行。以下兩種情形從嚴(yán)格意義上來講不屬于“沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目”，因而對(duì)其重新注冊(cè)的要求亦有不同：

      1、對(duì)于僅涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書的文字性改變，且其文字性改變性質(zhì)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說明書備案、注冊(cè)證書變更的范疇。生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)可不再提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡(jiǎn)化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊(cè)證所載內(nèi)容與申報(bào)資料的一致性。
       2、有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計(jì)未發(fā)生改變，但隨著國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)根據(jù)更新了的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。此時(shí)，重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目的規(guī)定執(zhí)行，即：“生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。”

  

       二、生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，請(qǐng)根據(jù)本企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的情況填寫《關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》（附后）并與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并上報(bào)。若在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)聲明與上述規(guī)定的情形不符，我中心將提出退審意見。

 

       三、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià)，在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外，還需要注意：
    1、動(dòng)物源性產(chǎn)品，可參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》（修訂稿），提供有關(guān)動(dòng)物源安全性資料。
    2、同種異體產(chǎn)品，根據(jù)該類產(chǎn)品特點(diǎn)，需要提供供體的病毒篩查報(bào)告，其中，艾滋病病毒篩查應(yīng)采用PCR方法；病毒滅活工藝驗(yàn)證資料、免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制安全性資料以及供體的志愿捐贈(zèng)書等相關(guān)內(nèi)容。
    3、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說明書除遵照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還需要嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]257號(hào)）中的相關(guān)要求。
    4、角膜接觸鏡護(hù)理液/潤(rùn)眼液，產(chǎn)品有效成份需要嚴(yán)格執(zhí)行GB19192-2003產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份。“有效成分”也可稱為“活性成分”，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分，在有效濃度下可達(dá)到產(chǎn)品的特定功效；與之相對(duì)的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。
    5、宮內(nèi)節(jié)育器,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國(guó)家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。但是，生產(chǎn)企業(yè)在未來四年的銷售中，對(duì)產(chǎn)品要定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并形成文件，積累相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，在再次重新注冊(cè)時(shí)，按要求提交上述資料。
    6、人工乳房，須按照《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]203號(hào)）提供相關(guān)技術(shù)資料。
    7、含藥器械，可參考《含藥器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》（修訂稿）準(zhǔn)備重新注冊(cè)的申報(bào)資料。
    8、對(duì)于其他需要進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，我中心在審評(píng)過程中將要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充提交相關(guān)資料。

    以上所述“指導(dǎo)原則（修訂稿）”可登陸我中心網(wǎng)站查閱。

 

附件：《關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》