（一）境內醫療器械注冊申請表；

　（二）醫療器械生產企業資格證明：

　（三）產品技術報告：

　（四）安全風險分析報告：

　（五）適用的產品標準及說明：

  （六）產品性能自測報告：

　（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

  （八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

　（九）醫療器械說明書；

　（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
　　 1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
　　 2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
　　 3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

　（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。