（一）境內醫療器械注冊申請表；　

　（二）醫療器械生產企業資格證明：
　　　　　 營業執照副本；　

　（三）原醫療器械注冊證書：　

 
　（四）適用的產品標準及編制說明：

　
　（五）產品質量跟蹤報告；

　（六）醫療器械說明書；

　（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

　
　（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。