（一）醫療器械注冊申請表；

　（二）醫療器械生產企業資格證明：

　（三）原醫療器械注冊證書：

　（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

  （五）適用的產品標準及說明：

　（六）產品質量跟蹤報告：

　（七）醫療器械說明書；

　（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
　　 1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
　　 2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
　　 3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

　（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

　（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：