一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

        2023年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶達(dá)16195個(gè)，比2022年增加831個(gè)，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人共1686個(gè)，占用戶總數(shù)10.4%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1358個(gè)，占用戶總數(shù)8.4%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)13151個(gè)，占用戶總數(shù)81.2%。

        二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況

        2023年，北京市共有1134家監(jiān)測(cè)單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告13439份，較2022年增長(zhǎng)18.8%，報(bào)告不良事件的監(jiān)測(cè)單位數(shù)量較2022年增長(zhǎng)30.5%，反映我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)整體良好。

        2023年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的報(bào)告共計(jì)33225份，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)，Ⅰ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1678份，占5.1%，Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告20051份，占60.3%，Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告11496份，占34.6%（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局