各有關單位：

根據醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位2024年標準起草及驗證工作的需要，為廣泛吸收各利益相關方參與標準制修訂工作，凝練形成廣泛共識，充分保障標準質量，推動標準后續應用實施，參照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，現征集標準的參與起草單位和起草人。有關事項通知如下：

一、醫療器械標準制修訂項目

序號	國/行標	項目名稱	制/修訂	強制/推薦
1	行標已立項項目	有源醫療器械使用期限評價試驗方法	制定	推薦
		醫療器械維修性通用要求	制定	推薦
2	國標擬立項項目	醫療器械  可靠性維修性術語定義	制定	推薦

二、標準制修訂項目起草單位要求

標準制修訂項目起草單位要求應符合以下要求：

（一）業務范圍與標準涉及的技術內容相適應。

（二）具有相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性。

（三）具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員。

（四）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求，了解當前存在的問題和解決方法的技術人員。

（五）具有標準草案中的所有技術指標的驗證能力。

三、申請材料

滿足上述條件的申報單位，申報單位需推薦1名技術專家參與醫療器械標準項目的起草和組織本單位分配承擔驗證試驗工作，并填報《醫療器械標準起草單位登記表》（見附件1）和《醫療器械標準起草人登記表》（見附件2）。上述表格由申報單位蓋章后將掃描 PDF 和 Word 電子文件于 2024 年4月22日前發送至秘書處郵箱。

四、其他說明

本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤。標準編制及驗證階段的相關費用由參與單位自行承擔。

五、秘書處聯系方式

聯系人：萬易易，聯系電話：020-66602657；

電子信箱：kekaoweixiu@163.com 

附件：1.醫療器械標準起草單位登記表

2.醫療器械標準起草人登記表

醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位

2024年4月12日