食藥監辦[2007]156號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

　　GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋》國家標準第1號修改單已經國家標準化管理委員會批準，現轉發給你們，自2007年11月1日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月三日

　　　　　　　　　　　　 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會
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                                                      國標委工二函[2007]40號

　　　　　　　　　 關于批準GBl4232.1–2004《人體血液及血液成分
　　　　　　　　　　　 袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋》
　　　　　　　　　　　　　　 國家標準第1號修改單的函

國家食品藥品監督管理局：

　　你局《關于上報G814232.l–2004<人體血液及血液成分袋式塑料容器第l部分：傳統型血袋>國家標準第l號修改單的函》（食藥監械函[2007]14號）收悉。經研究，批準GBl4232.l–2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋》國家標準第l號修改單，于2007年11月1日起實施，并在《中國標準化》雜志2007年第8期公布。

　　 附件：GBl4232.l–2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋》
　　　　　 國家標準第1號修改單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中國國家標準化管理委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月二十九日

附件：
　　　　　 GBl4232.l–2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：
　　　　　　　　　　　　 傳統型血袋》國家標準第l號修改單
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　　 本修改單經國家標準化管理委員會于2007年6月29日批準，自2007年11月1日起實施。
　　 8.2　塑料血袋上的標簽 b)項改為：
　　 b) 抗凝劑和保養液以及所含的任何其他物質的特性和體積(毫升)或質量(克)、可采集血液和血液成分的體積(毫升)或質量(克)、和公稱容量(毫升)；
　　 注：GB 14232的第2部分將規定血袋容量的標示方法。
　　 A.1 總則
　　 在“與血液和血制品接觸的材料”后面增加：（采用蒸汽滅菌的血袋除外，見附錄NA.2）。
　　 B.4.3
　　 條文下增加注釋：
　　 注：推薦采用《中華人民共和國藥典》2005年版二部中附錄IX　H《可見異物檢查法》。檢驗中，無論是否是血袋本身脫落的顆粒，都視為“異物”。