藥監局對《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題給予明確 
 
 

國家食品藥品監管局對《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題給予明確

    2004年10月13日，國家食品藥品監管局印發通知，就《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）執行中的有關問題給予明確

    《通知》指出：

　　（一）12號令中提出的醫療器械生產質量管理規范，是根據國家食品藥品監督管理局“三定”職責和工作規劃，分類分步地制定實施醫療器械生產質量管理的技術規范，并作為醫療器械生產企業開辦和運行的法定要求。該規范由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。醫療器械生產質量管理規范將根據不同類別醫療器械的特點，有計劃有步驟地分類組織實施。現已頒布的《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等，都是醫療器械生產質量管理規范的組成部分。

    （二）在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》時，對于已頒布實施醫療器械生產質量管理規范的，在開辦第二類、第三類醫療器械生產企業時，要按照12號令規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范的要求進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，暫按12號令第七條至第九條規定辦理。依據醫療器械生產質量管理規范進行的審查，不是單獨的行政審批項目，只是《醫療器械生產企業許可證》審批的一個環節。

    《通知》還指出：第一類醫療器械生產企業開辦后，只需做書面告知，對生產企業報送的《第一類醫療器械生產企業登記表》，不需要進行技術審查，但各省食品藥品監管局應加強對企業的日常監督檢查。在日常監督檢查過程中，發現生產企業不具備與所生產產品相適應生產條件的，應依據《醫療器械監督管理條例》和12號令有關規定處理。

    《通知》同時還對《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械生產企業跨省設立生產場地和醫療器械委托生產事宜做出了明確。