國家醫(yī)藥管理局根據國務院國辦發(fā)（９４）６６號通知精神，代表中國政府對境內企業(yè)（包括中國企業(yè)、中外合資合作企業(yè)、獨資企業(yè)）生產的醫(yī)療器械產品進行產品安全性和合法性審查，并按國際慣例核發(fā)出口說明書，證明該產品已在中國境內取得合法生產許可。

    申請醫(yī)療器械出口證明書的企業(yè)或其合法代理人在申請時，應填寫"申請登記表"（一式二份），并提供下列檔案：醫(yī)療器械產品出口證明申請；申請企業(yè)的合法性證明檔案；該醫(yī)療器械產品注冊證（或準產證）復印件，如該產品為實施生產許可證品種，則應有生產許可證復印件；生產者對該產品安全及品質保證聲明（一式二份）；生產者對該產品無專利侵權聲明。

    申請人應對提供證明檔案的真實性 、有效性及合法性負完全的法律責任。

    國家醫(yī)藥管理局在收到完整的申辦檔案后１５天內，必須作出是否同意核發(fā)出口證明書的決定。

    國家醫(yī)藥管理局核發(fā)的醫(yī)療器械產品出口證明書必須和該產品生產者的安全及品質保證聲明同時使用，不得將證明單獨使用。出口證明書以中文本為正本，英譯本為副本，除證明書注明為一次性使用外，其有效期均為２年。

    已獲得出口證明的醫(yī)療器械產品在有效期內若該產品生產企業(yè)發(fā)生下述情形之一時，國家醫(yī)藥管理局將撤銷該產品出口證明，并及時通知該產品進口國政府。
    １·發(fā)現申辦檔案有虛假偽造或已超過有效期的；
    ２·有使用者投訴并證實該產品發(fā)生品質事故的；

    本規(guī)定所指醫(yī)療器械為：用于人體疾病診斷、治療、預防，調節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器
、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。