各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。
生產(chǎn)企業(yè)應按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。
各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心應依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。
二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應細則要求。
各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進行質量體系考核時，應考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業(yè)通過質量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質量體系的要求組織生產(chǎn)。
三、關于對免于注冊檢測相關條件（《辦法》第十三條）的說明：
（一）關于條件（二）：
1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構”是指對企業(yè)質量體系進行考核或認證的機構；
2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：
（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。
（二）關于條件（三），包括以下3種情況：
1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；
2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結構）已經(jīng)通過了檢測；
3．改變部分（甲結構）引起其他部分（如：乙結構）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結構）或其他部分（乙結構）均通過了檢測。
四、 關于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關于進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械[2001]478號）文件中第十五條關于追檢的規(guī)定。
五、 境內第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
六、 《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進行準備。
七、 在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關于進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械[2001]478號）文件中第九條的規(guī)定。
八、 根據(jù)本《辦法》，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。
九、 由于編印錯誤，附件7、附件8、附件9中應加入附件6第三條的內容。
十、 《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。
十一、 《辦法》發(fā)布前已按準產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式準產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。
十二、 《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。
十三、 《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準產(chǎn)、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。
十四、 凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。
請《辦法》各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年十月十三日
