食藥監辦[2007]42號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《藥品注冊管理辦法》的規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。為做好藥品再注冊受理工作，現將有關事項通知如下：

　　一、對藥品生產企業提出的藥品再注冊申請，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照《藥品注冊管理辦法》的要求做好形式審查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊受理通知書。

　　二、國家局將另行制訂和公布藥品再注冊具體實施方案。凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準文號在再注冊審查期間可以繼續使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月九日