各會員及相關單位：
為幫助各有關單位更好地掌握FDA工廠檢查法規相關內容及要求，促進企業出海，我會擬于7月30日在北京舉辦“FDA工廠檢查法規培訓班”。現將有關安排通知如下：
報到時間：7月29日下午14:00-19:00；
培訓時間：7月30日全天；
離會時間：7月31日；
培訓及入住酒店：北京中裕世紀御驪酒店（中國北京海淀區蓮花池東路31號，010-63989999）
交 通：
北京西站：步行距離440米,約7分鐘
北京南站：駕車距離9.3公里,約24分鐘
北京首都國際機場：距酒店36.7公里
北京大興國際機場：距酒店50公里
1、醫療器械生產經營企業負責質量、法規注冊、生產、技術、出口等相關管理人員；
2、其他想了解有關技術知識的人員。
1、CFR part 820 質量體系法規；
2、CFR part 803 醫療器械報告；
3、CFR part 821 醫療器械追蹤；
4、CFR part 806 糾正與移除的報告；
5、CFR part 807 注冊與列示。
培訓結束后，為參訓人員頒發培訓證明。
舒劍老師
BSI英國標準協會特約講師；
曾任UL美華醫療器械事業部負責人，UL認證簽證官，負責招募、組建本地醫療器械工程團隊；
原飛利浦醫療蘇州法規負責人，獲得過多張中國醫療器械注冊證、多個產品的美國 510K 市場準入及700+產品的海外上市許可；
第7屆全國醫用電器標準化技術委員會委員（TC10），GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》標準主要起草人；
蘇州市醫療器械行業協會特聘專家；
現任北京寶麗永昌醫藥科技有限公司（麗和康）副總經理、首席法規專家。
1、培訓費：會員1800元/人；非會員2200元/人；
含培訓費、場地費、食宿費等；住宿統一為兩人標準間，單住另補差價550元/人；交通費及培訓外的費用自理。
2、付款方式：匯款、支付寶
銀行賬戶：中國醫療器械行業協會
開戶行：中信銀行北京知春路支行
付款時請注明“FDA培訓”
3、發票：由協會出具“培訓費”增值稅電子普通發票，請準確填寫發票抬頭及納稅人識別號。
請于7月25日前掃描下方二維碼報名：
聯系人：
劉洪波，13910919687
任飛飛，13717751420
辦公電話：
010-68330336
13261649291
郵 箱：
gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中國醫療器械行業協會
2024年6月28日
醫用高分子制品專業分會
關于舉辦FDA工廠檢查法規培訓班的通知.pdf（下載）
來源：醫用高分子制品專業分會
