內窺鏡技術，憑借其微創性、便攜性、高效性和安全性，已成為醫學領域中不可或缺的關鍵技術之一。與傳統的外科手術相比，內窺鏡下的微創手術能夠顯著減少患者的創傷和恢復時間。因此，《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2023版）》也做出要求，合理選擇微創技術適應癥、控制相關技術風險促進微創技術發展，逐步提高出院患者微創手術占比。

內窺鏡本身為研發壁壘極高的精密型醫療器械，外資巨頭進入中國市場較早，巨頭環伺之下，國產企業的突圍之路走得異常艱難。

根據眾成數科的數據，直到2019年，我國內窺鏡市場格局仍主要由日本和德國企業主導，代表性企業如奧林巴斯、卡爾史托斯、富士、豪雅以及史賽克等，國產品牌市場份額不足10%。

數據來源：眾成數科

然而，我國不斷加大政策支持力度，大力推動內窺鏡國產化，促進行業不斷發展。

2020年12月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中醫用內窺鏡由三類醫療器械調整為二類醫療器械，醫用內窺鏡的注冊審批也從國家局審評中心下放至各省級審評中心。

由于免去了申報常規內窺鏡產品注冊的臨床試驗步驟，內鏡產品的注冊周期由3年及以上大幅縮減至1-2年以內，國產內鏡的更新迭代進一步加快。

不僅如此，在2021年5月，國家財政部、工信部明確要求137種設備全部采購國產，各類醫用內窺鏡最低要求50%以上采購國產，其中3D腹腔鏡、膽道鏡、椎間孔鏡要求100%國產。

在政策的加持下，隨著眾多的國產廠商入局，內窺鏡已經進入變革期。

隨著內窺鏡及熒光造影劑技術的發展，熒光導航內窺鏡已成為外科手術精準導航必不可少的工具。以ICG為造影劑的熒光內窺鏡攝像系統，已在多種腫瘤識別，膽管、血管、淋巴等解剖結構辨識和創口評估等方面應用廣泛。

自2018年，我國熒光內鏡市場步入規模發展期，然而其市場份額長期被國外壟斷。近年來，多家國產醫療器械龍頭企業涌入熒光內窺鏡賽道，憑借自身技術壁壘和高性價比，逐步打破國外品牌的壟斷。

2019年，歐譜曼迪成功研發并獲批NMPA首款國產高清熒光內窺鏡系統。2020年4月，歐譜曼迪的技術進一步突破，成功研發并獲批NMPA首款國產4K熒光內窺鏡系統（OPTO-CAM系列）。

不僅如此，其研發的214KM內窺鏡系統已經于2022年6月通過了NMPA的創新審批，進入了注冊環節，成為全球首款具備雙熒光染色功能的內窺鏡系統。立足多年來在熒光顯影領域的技術優勢，歐譜曼迪成為進入國際熒光引導外科手術學會（ISFGS）核心理事會的首個中國品牌。

超聲內鏡是將超聲技術與內鏡技術相結合的一項內鏡診療技術，將微型高頻超聲探頭安置在內鏡頂端，相當于給傳統內鏡開啟“透視”功能，在直接觀察消化道黏膜病變的基礎上，進行超聲實時掃描，清晰顯示病灶位于消化道管壁的層次，獲得檢查臟器及周圍臨近臟器的超聲圖像，能夠“透視”人體管腔的層次結構、病變起源和浸潤深度，被稱為內鏡醫生的“第三只眼”。

然而，超聲內鏡作為集“光、電、機”等高精尖技術于一體的高端醫療器械，技術壁壘極高，研發與制造需要攻克諸多技術難題。全球范圍內，超聲內鏡的研發、生產技術基本集中于奧林巴斯、富士等少數日本企業，很長一段時間內，國內超聲內鏡市場呈現外資壟斷的狀態。

基于技術的突破以及國產化需求的導向，國產內窺鏡品牌入局超聲內鏡。

2021年8月，開立醫療率先開啟“第三只眼”的國產化之路，其研發的超聲電子上消化道內窺鏡（EG-UR5）成功獲得NMPA批準。

同月，英美達醫療研發的內窺鏡用超聲診斷設備（IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）成功獲得NMPA批準，成為國內第一家獲批的微型化高頻超聲小探頭產品，同時也是繼奧林巴斯、富士膠片后的全球第三家。

在此之后，國產超聲內鏡技術不斷推陳出新，從各個方面解決產品使用過程中的痛點。

2022年6月，樂普智影自主研發、生產的消化道內窺鏡用超聲診斷設備（Vsonic 600）獲得國家醫療器械第三類證書，正式上市。

2023年4月，開立醫療子公司愛聲生物研發的支氣管內窺鏡用超聲探頭（UM-1720）正式獲得NMPA批準，成為國內首家、全球第三家獲批，并真正將氣管內窺鏡用超聲探頭應用于臨床的企業。

2023年5月，英美達醫療研發生產的全球首款環掃雙頻超聲小探頭(DP-21、DP-21G)及1.4mm呼吸內窺鏡用超聲探頭（MP-20T、MP-20S）成功獲批NMPA第三類證書。

慧威醫療更是首次將超聲技術與膠囊內鏡技術有機結合，其研發生產的膠囊式超聲電子食道內窺鏡（CEUS-001）于2024年3月成功取得了NMPA頒發的第三類證書。

隨著國產超聲內鏡品牌在技術上不斷突破與創新，國產自研的超聲內鏡成功沖擊了原先外資巨頭把控的市場格局，以奧林巴斯為代表的進口品牌市占率逐漸下降，開立等國產品牌市占率穩步提升。

當下內窺鏡可以說是呈現“百花齊放”的多元化發展趨勢，不斷涌現諸如4K超高清醫用內窺鏡、3D醫用內窺鏡、熒光內窺鏡、一次性內窺鏡、膠囊內窺鏡、超聲內窺鏡、光學相干斷層內窺鏡、共聚焦內窺鏡、內窺鏡機器人、內窺鏡AI輔助診斷系統等多種創新產品。

但國產內窺鏡品牌的目標遠不止于此，基于技術的突破以及臨床需求的導向，開始逐步將重心放在內窺鏡小型化、多功能、高像質的發展方向。

因此，近年來國內內窺鏡廠家紛紛將自身優勢有機結合，涌現了一大批“國內首創”甚至是“全球首創”的內窺鏡新產品。

2022年11月，大井醫療為了解決傳統有線內窺鏡易纏繞、移動不便等問題，首次將“無線”與“4K”概念相結合，其研發生產的無線4K醫用內窺鏡攝像系統（Smart-無線系列）獲得了NMPA批準，這也是國內首個無線4K內窺鏡攝像系統。

2022年12月，邁瑞醫療首次將“三維”、“4K”及“熒光”概念有機結合，其研發生產的國內首款4K三維熒光內窺鏡攝像系統（UX7和UX5系列）獲NMPA批準。

2023年8月，精微視達將共聚焦技術運用于內窺鏡，其研發生產的共聚焦顯微內窺鏡（BIOPSEE®倍晰®）成功拿下國內首張、世界第二張共聚焦顯微內鏡醫療器械注冊證，并以此為基礎持續進行技術的迭代創新，而且還圍繞電子內窺鏡做出系列突破，其自主研發的BIOPSEE®倍晰®超細探頭式共聚焦顯微內鏡、電子內窺鏡圖像處理器及一次性使用膽胰管內窺鏡導管連續獲批3張國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，成為了國產唯一獲批膽道、泌尿、呼吸領域超細探頭式共聚焦顯微內鏡注冊證的企業。

2023年8月，歐譜曼迪在光學鏡上取得了技術突破，其研發生產的4K光學三維熒光腹腔鏡系統（Stellar）獲NMPA批準上市。邁瑞的UX7和UX5系列是國內首個獲證的電子4K 3D熒光鏡，而歐譜曼迪的Stellar則是國內首個獲證的光學4K 3D熒光鏡。

內窺鏡由很多相互連接的部件組成，結構精密，并通過狹窄的體腔進入。使用后，微生物和分泌物以及血液殘留很容易留存在細縫中。因此，消毒難度大，成為傳統復用性內窺鏡臨床使用的一大痛點。

一次性內窺鏡堅持“一人一鏡”的原則，可以明顯提高手術安全性，降低術后感染率。因此，國外在交叉感染高風險科室，如泌尿科、傳染病領域，提倡優先使用一次性內窺鏡。

目前，適合使用一次性化的內窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個科室場景。隨著技術的進步，近幾年國內一次性內窺鏡新秀代表自主研發推出了不少國內領先、甚至國際領先的產品。

2020年1月，安徽幸福工廠研發生產的一次性使用輸尿管內窺鏡導管（XFGC-FU-R 、XFGC-FU-L）獲得了NMPA的第二類證書，該產品為國內首款一次性使用輸尿管內窺鏡導管。

2020年7月，瑞派醫療研發生產的一次性使用電子膀胱內窺鏡（RP-U-C28）獲得了NMPA的第三類證書，成為了國內該行業首個取得第三類注冊證的產品。

2021年9月，宇度生物為解決宮腔疾病臨床診察的痛點，其研發生產的一次性高清電子宮腔鏡（DOHIS?）獲得NMPA的注冊批準，該產品為全球首款一次性高清電子宮腔鏡。

2021年11月，鵬瑞智能研發生產的一次性使用電子上消化道內窺鏡（PR-WJ-002）獲批上市，該產品為國內首款獲證的一次性使用電子上消化道內窺鏡。

2023年6月，安徽幸福工廠研發的一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管（HUS-M系列）獲得NMPA的注冊批準，該產品為國內首款、全球第二款可術中實時監測腎內壓力的電子輸尿管軟鏡。

2023年12月，新光維醫療最新研發的一次性使用電子關節內窺鏡（SAV系列）已在國內獲得正式上市批準，該款內窺鏡是中國首款一次性使用電子關節內窺鏡。

同月，新光維醫療最新研發的一次性使用電子脊柱內窺鏡（SSV系列）也獲得了NMPA的上市批準，該款內窺鏡是全球首款一次性使用電子脊柱內窺鏡。

2024年5月，卓外醫療率先引入“半拋式”概念，其研發生產的“半拋式電子腹腔鏡”獲批進入二類創新醫療器械特別審查程序，標志著國內首款一次性電子腹腔鏡不久后即將獲批上市。

隨著近年來相關政策的支持以及國產品牌在產品研發的投入不斷加大，加上上游產業鏈的不斷完善，臨床教育的不斷拓展，客戶對國產品牌的認可度和采購率都出現了較為明顯地上升。國產內窺鏡正迅速從“me too”逐步轉向“me better”，市場競爭格局業已悄然變化。

根據眾成數科的數據，中國內窺鏡產品注冊國產化率從44.30%逐步攀升至66.42%。國產品牌的市場份額也在進一步提高，從2019年的6.50%提升至2023年的35.28%。

數據來源：眾成數科

細分到各個品牌的市場份額可以看到，以奧林巴斯、富士、卡爾史托斯為代表的進口品牌市場份額在逐步下降。與此同時，市場上涌現出一批國產內窺鏡新銳品牌，國產品牌市場份額增長至35%。

數據來源：眾成數科

針對此局面，進口品牌也開始紛紛在華建廠，加速產品本土化戰略。

奧林巴斯將生產研發基地落地蘇州，這是奧林巴斯首次將核心產品放到日本以外的地區生產；賓得醫療宣布在上海成立專門面向中國市場的內鏡生產、研發和服務中心；卡爾史托斯在第六屆進博會上宣布，稱其亞太地區首個自建工廠落戶上海松江，建成投產后，產能將優先供應中國市場，有望覆蓋卡爾史托斯在中國銷售影像產品的50%以上。

作為全球第二大醫械市場，中國醫療器械市場未來充滿想象空間。隨著臨床需求的不斷增長，內窺鏡市場有望進一步擴大其規模。與此同時，外資品牌正加快其在中國市場的本土化進程。面對這一趨勢，國產品牌亟需加快技術創新，實現技術突破，以在多個關鍵技術領域獲得更多的國際影響力和話語權。

2017-2024年各細分領域獲批的“國內首個”內窺鏡清單

資料整理：眾成數科