各會員及相關單位：
3月19日，為進一步規范醫療器械可用性的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，該指導原則考慮到行業實際情況，要求相應產品自10月8日起注冊時需提交相關申報資料。為此，我會擬于7月30日在北京舉辦“醫療器械可用性培訓班”。現將有關安排通知如下：
報到時間：7月29日下午1400-19:00；
培訓時間：7月30日全天；
離會時間：7月31日；
培訓及入住酒店：北京中裕世紀御驪酒店（中國北京海淀區蓮花池東路31號，010-63989999）
交 通：
北京西站：步行距離440米,約7分鐘
北京南站：駕車距離9.3公里,約24分鐘
北京首都國際機場：距酒店36.7公里
北京大興國際機場：距酒店50公里
1、 醫療器械設計開發人員、質量管理人員、注冊人員、審核人員、驗證和確認人員、臨床評價人員、軟件開發測試人員、風險管理人員；
2、 其他想了解有關技術知識的人員。
1、可用性基礎理論：可用性的由來、基本概念；可用性與風險管理；可用性工程文檔介紹
2、可用性法規講解：中國可用性工程指導原則介紹；美國人因工程指導原則及其他法規介紹；ICE62366介紹
3、可用性設計原則與工具：用戶界面設計原則；用戶界面設計工具
4、可用性測試：測試花費；測試參與者招募；測試類型；測試計劃編寫；測試環境；模擬測試介紹；測試過程；測試數據分析
培訓結束后，為參訓人員頒發培訓證明。
屈寶剛老師
原國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專家；
原歐盟公告機構TUV南德主任審核員和發證官；
曾任藥監局授權GMP體系審核員；
曾負責組織起草部分醫療器械產品技術審評指南；
中國器械注冊法規專家，近20年的行業經驗；成功領導并參與過100多種醫療器械的注冊及臨床試驗工作；
理想實驗(北京)科技有限公司創始人；北京寶麗永昌醫療科技有限公司創始人。
姜天舒老師
明尼蘇達大學生物工程碩士；
原明尼蘇達大學生物工程研究員；
曾參與帕金森病評估工具、外骨骼機器人等多款器械的人因工程設計，在生物力學、數控等領域有深厚的學術背景；
理想實驗(北京)科技有限公司人因專家。
含培訓費、場地費和食宿費等；住宿統一為兩人標準間，單住另補差價550元/人；交通費及培訓外的費用自理。
注：按照預報名通知在5月15日前報名的單位，培訓費為：會員1600元/人；非會員1980元/人。
2、付款方式：匯款、支付寶
銀行賬戶：中國醫療器械行業協會
開戶行：中信銀行北京知春路支行
賬 號：7111710182600053959
付款時請注明“可用性培訓”
3、發票：由協會出具“培訓費”增值稅電子普通發票，請準確填寫發票抬頭及納稅人識別號。
聯 系 人：
劉洪波，13910919687
任飛飛，13717751420
辦公電話：
010-68330336，13261649291
郵 箱：
gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中國醫療器械行業協會
2024年6月28日
關于舉辦醫療器械可用性培訓班的通知.pdf（下載）
醫用高分子制品專業分會
來源：醫用高分子制品專業分會
