（一）境外醫療器械注冊申請表；

　
　（二）醫療器械生產企業資格證明；

　
　（三）適用的產品標準及說明：

　　　
　（四）產品全性能檢測報告； 　

 
　（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

 　
　（六）醫療器械說明書（可以不簽章）；　

　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。 　

　 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。