（一） 補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明；

　（二） 申報者的資格證明文件；

　（三） 醫療器械注冊證書及附件的復印件；

　（四）所提交材料真實性的自我保證聲明：

　應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。補辦境外醫療器械注冊證書的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。