（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　　

　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　
　（三）產(chǎn)品技術報告： 　

　（四）安全風險分析報告：

　　
　（六）產(chǎn)品性能自測報告：

　　
　（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：　

　
　（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　

　（九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；

　（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件：　　

　
　（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 　

　
　　以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。