為全面落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會同國家衛生健康委制定發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械的可及性，切實增進人民群眾健康福祉。
《管理要求》堅持以人為本，把保障人民健康放到優先位置，充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產品范圍和醫療機構范圍；明確了醫療機構、經營企業和境外制造商、代理人各方責任認定要求；規定了申請材料、申請程序、審查方式和時限；提出了醫療機構使用相應醫療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續使用等要求。
《管理要求》適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。而其中臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。
考慮相應醫療器械并未在我國上市，《管理要求》也對使用相應醫療器械的醫療機構進行了明確規定，必須是處于引領地位的高水平醫療機構，在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力、相適應的專業科室、多年使用同類醫療器械經驗，且相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，同時醫療機構中使用相應醫療器械的醫療團隊也應當包括相應領域資深的專家，從而確保產品使用質量和患者用械安全。
后續，國家藥監局會同國家衛生健康委繼續做好實施工作，并強化培訓指導，積極解決患者少量特定醫療需求問題。
為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第48號）等相關規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委組織制定了《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》，現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
國家藥監局
國家衛生健康委
2024年6月19日
來源：國家藥監局
