2013 年3 月18 日~19 日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2012 年年會(huì)在天津?yàn)I海新區(qū)召開，會(huì)議總結(jié)了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2012 年的主要工作，并部署了2013 年的重點(diǎn)工作，與會(huì)代表就當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了深入研討。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長(zhǎng)、王寶亭巡視員，中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心王云鶴副主任，中國(guó)工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)團(tuán)部崔建新主任，天津市濱海新區(qū)王盛副區(qū)長(zhǎng)等出席了會(huì)議，協(xié)會(huì)趙毅新會(huì)長(zhǎng)主持會(huì)議。350 余名企業(yè)代表參加了會(huì)議。

崔建新主任在致辭中對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2012 年的工作給予了較高評(píng)價(jià)。趙毅新會(huì)長(zhǎng)對(duì)協(xié)會(huì)2012 年工作進(jìn)行了回顧，并部署了協(xié)會(huì)2013 年的重點(diǎn)工作。協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)姜峰博士做了聯(lián)盟2012 年度工作報(bào)告。

在接下來舉行的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管專題會(huì)議中，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長(zhǎng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心王云鶴副主任，國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心鄧潔處長(zhǎng)和劉曉燕處長(zhǎng)，國(guó)家總局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心董放處長(zhǎng)，國(guó)家總局行政受理服務(wù)中心張可人分別介紹了2012 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作及2013 年監(jiān)管工作重點(diǎn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè)以及行政受理工作最新動(dòng)態(tài)。天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心齊寶芬主任、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所王立新所長(zhǎng)參加了會(huì)議，并分別介紹了兩地醫(yī)療器械檢測(cè)工作。

19 日下午，舉行了醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)政策解讀專題會(huì)議，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥處朱德政副處長(zhǎng)、衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司規(guī)劃價(jià)格處莊寧處長(zhǎng)、人力資源和社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司王芳琳處長(zhǎng)、中國(guó)專利保護(hù)協(xié)會(huì)信息部龐慶范副主任參會(huì)并作了報(bào)告。與會(huì)代表就企業(yè)關(guān)心的問題與演講嘉賓進(jìn)行了充分的交流。

會(huì)議同期還舉辦了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)論壇、國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)及合作機(jī)遇論壇、濱海新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)。

中國(guó)工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)團(tuán)部崔建新主任：在過去的一年里，協(xié)會(huì)認(rèn)真履行職責(zé)，以反映會(huì)員訴求、做好行業(yè)服務(wù)為立足點(diǎn)，以引領(lǐng)和推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，以為政府提供科學(xué)決策建議為著力點(diǎn)做了大量的工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，協(xié)會(huì)去年在七個(gè)方面的重點(diǎn)工作中完成了84 項(xiàng)工作任務(wù)，工作量非常大，工作成效也非常顯著，受到了會(huì)員單位的歡迎和贊譽(yù)。希望行業(yè)協(xié)會(huì)在今后的工作中深入貫徹十八大精神和“兩會(huì)”精神，緊緊圍繞創(chuàng)新這一主題，科學(xué)探討，大膽開拓，勇于實(shí)踐，帶動(dòng)行業(yè)不斷推出新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品。在這一過程中，協(xié)會(huì)本身也要不斷加強(qiáng)自身建設(shè)的力度，提高規(guī)范化運(yùn)作的水平和能力，利用管理提升活動(dòng)這個(gè)抓手，促使協(xié)會(huì)的運(yùn)作更加規(guī)范。

協(xié)會(huì)趙毅新會(huì)長(zhǎng)： 2012 年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)緊緊圍繞服務(wù)行業(yè)、協(xié)調(diào)政府、完善自我的工作方針，積極開展工作，協(xié)會(huì)年內(nèi)主辦各類座談會(huì)、論壇等30 余次，發(fā)展新會(huì)員單位93 家，修訂完善了會(huì)員數(shù)據(jù)庫，拓展了會(huì)員服務(wù)領(lǐng)域，加強(qiáng)了與相關(guān)部委、發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械協(xié)會(huì)間的聯(lián)系，各項(xiàng)工作取得一定成效。2013 年，協(xié)會(huì)將重點(diǎn)做好以下幾方面工作：一、協(xié)助政府開展調(diào)查研究，參與政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作；二、號(hào)召行業(yè)開展誠(chéng)信體系建設(shè)工作，倡導(dǎo)企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境；三、及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集、反饋會(huì)員單位的訴求，通過協(xié)會(huì)的渠道向相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)反映，提出可操作方案，維護(hù)會(huì)員合法權(quán)益；四、拓展為會(huì)員服務(wù)的領(lǐng)域，提高為會(huì)員服務(wù)的專業(yè)水平； 五、繼續(xù)深化國(guó)際合作，拓展國(guó)際市場(chǎng)；六、加強(qiáng)協(xié)會(huì)自身建設(shè)，規(guī)范運(yùn)作。

協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)姜峰博士：申報(bào)項(xiàng)目鼓勵(lì)以企業(yè)為主申報(bào)，如果能跟院校合作起來最好，院校可以適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)前瞻的產(chǎn)品，特別有利于企業(yè)做下一代產(chǎn)品，同時(shí)跟企業(yè)合作對(duì)院校也有好處，因?yàn)樵盒Ｗ约鹤龅漠a(chǎn)品常常無法產(chǎn)業(yè)化。整體來說，政府資助項(xiàng)目就兩大類，一個(gè)是量大面廣基層應(yīng)用的設(shè)備，第二個(gè)是創(chuàng)新技術(shù)，能夠替代進(jìn)口的產(chǎn)品，從臨床來講就是可以比較大幅度降低診療費(fèi)用的設(shè)備。對(duì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的幾點(diǎn)建議：首先希望企業(yè)關(guān)注科技金融與創(chuàng)新，提倡小企業(yè)跟大企業(yè)或者外資企業(yè)、外資單位、外資科研院所合作。第二點(diǎn)，參與建立科學(xué)的產(chǎn)業(yè)協(xié)作模式，小公司做研發(fā)，大公司做產(chǎn)業(yè)化，這就是科學(xué)的產(chǎn)業(yè)模式，然后政府資助龍頭企業(yè)，通過龍頭企業(yè)再輻射配套的上下游企業(yè)，如果有二十個(gè)大的龍頭企業(yè)在二十個(gè)產(chǎn)品方向領(lǐng)域作出產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，那我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就真正強(qiáng)大起來了。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長(zhǎng)：2013 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)一是做好醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善工作。著手修改和完善《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相配套的規(guī)范性文件；制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范性文件；組織制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》和《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》及臨床試驗(yàn)審批工作程序。重點(diǎn)二是推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革工作。明確事權(quán)劃分，簡(jiǎn)化重新注冊(cè)流程，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品，組織開展對(duì)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作的檢查，制定發(fā)布第二批豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄，重點(diǎn)編寫一批審查技術(shù)指導(dǎo)原則。重點(diǎn)三是加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類管理工作。做好YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前培訓(xùn)宣貫工作，繼續(xù)做好部分醫(yī)療器械分類目錄修訂工作和部分醫(yī)療器械類別調(diào)整工作，組織開展醫(yī)療器械命名、分類和編碼的系統(tǒng)性研究。重點(diǎn)四是強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。今年最主要的一項(xiàng)工作就是加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管力度，加強(qiáng)監(jiān)管工作的指導(dǎo)和評(píng)估，快速提升生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管能力，提升企業(yè)誠(chéng)信水平。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)方面，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)許可下放指導(dǎo)，并解決體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管多重許可的問題。此外，要加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作，推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作，逐步完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮不良事件監(jiān)測(cè)工作在注冊(cè)審評(píng)審批工作中的作用。

中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心王云鶴副主任：2013年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作主要有以下六個(gè)方面: 加強(qiáng)對(duì)2013 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)的研究與管理；開展分類目錄修訂和分類界定網(wǎng)上申報(bào)、審查和反饋；加強(qiáng)重大標(biāo)準(zhǔn)研究（YY0505 電磁兼容和IEC60601-1 第三版醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）等標(biāo)準(zhǔn)研究；推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，啟動(dòng)編碼試點(diǎn)方案，開展命名研究；繼續(xù)開展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)的研究； 加強(qiáng)國(guó)家交流與合作。 我們自從2004 年以來，通過申請(qǐng)國(guó)家財(cái)政的支持，每年有100 個(gè)左右醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這樣的速度不斷被執(zhí)行。通過這七八年的規(guī)律，我們已經(jīng)建立了八百多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，基本深把國(guó)際上有的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過來的。下一步要完善我們的體系，根據(jù)我們的產(chǎn)業(yè)國(guó)際和國(guó)際醫(yī)療器械發(fā)展新趨勢(shì)我們成立新的標(biāo)委會(huì)。醫(yī)療器械的檢定工作有八項(xiàng)重點(diǎn)工作：一、加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，進(jìn)一步把提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作水平落到實(shí)處。 二、認(rèn)真完成國(guó)家局委托的工作，做好醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐。 三、發(fā)揮業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，提高全系統(tǒng)業(yè)務(wù)能力。 四、做好標(biāo)準(zhǔn)化工作，為行政監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。五、進(jìn)一步完善職能，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰獍l(fā)展。 六、做好國(guó)際交流與合作工作，進(jìn)一步提高創(chuàng)新能力。 七、做好科研工作，建立完善的技術(shù)支撐體系。 八、切實(shí)做好質(zhì)量管理工作，協(xié)調(diào)質(zhì)量效率。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心鄧潔處長(zhǎng)：目前注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)工作中存在的問題主要體現(xiàn)在：一，部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)不夠重視，沒有專職的注冊(cè)人員，或者注冊(cè)人員流動(dòng)性非常大，專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)水平也有限，對(duì)產(chǎn)品的審評(píng)認(rèn)識(shí)不夠深入；二，部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的檔案管理有待加強(qiáng)，尤其是對(duì)產(chǎn)品的重新注冊(cè)申報(bào)資料；三，大部分企業(yè)未能對(duì)自己所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布修訂予以關(guān)注；四，企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量有待提高。例如，企業(yè)申報(bào)資料過于籠統(tǒng)，與審評(píng)要求差距甚遠(yuǎn)，致使發(fā)補(bǔ)內(nèi)容比較多，補(bǔ)充資料回來又難以將問題一次性解釋清楚，導(dǎo)致再次發(fā)補(bǔ)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心董放處長(zhǎng)：真正有價(jià)值的不良監(jiān)測(cè)信息在嚴(yán)重傷害和死亡報(bào)告里面，而目前我國(guó)上報(bào)的不良事件中只有11.9% 是嚴(yán)重傷害和死亡報(bào)告。現(xiàn)在使用單位報(bào)告比例是最高的，占71.24%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)占21.58%，生產(chǎn)企業(yè)很少，只有不到2.5%，所以特別希望生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)本企業(yè)醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害和死亡報(bào)告的時(shí)候要及時(shí)上報(bào)，這對(duì)防止類似傷害事件的發(fā)生很有意義。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)下一步要開展的重點(diǎn)工作，一是依托監(jiān)測(cè)平臺(tái)開展數(shù)據(jù)挖掘工作，二是繼續(xù)探索醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)與淘汰工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心張可人：2012 年醫(yī)療器械受理的審查結(jié)論，只有0.078%是不受理， 有30.866% 是補(bǔ)正資料部分， 剩下69.056% 是受理了。補(bǔ)正資料和不受理情況出現(xiàn)主要有以下幾個(gè)原因，一是申請(qǐng)事項(xiàng)不符合要求；二是申報(bào)資料提供不完整；三是提供的證明性文件有缺陷；四是資料前后不對(duì)應(yīng)。對(duì)于新出的一些文件以及申請(qǐng)人容易出錯(cuò)的一些重點(diǎn)或者難點(diǎn)，中心通過公告主題交流的形式在網(wǎng)上與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。受理中心非常注意和申請(qǐng)人的溝通交流，每年有一次與各企業(yè)代表進(jìn)行溝通座談的活動(dòng)，取得了很好的效果，企業(yè)也可以通過咨詢電話以及公文提交形式進(jìn)行事前的溝通。

國(guó)務(wù)院發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥處朱德政副處長(zhǎng)：在項(xiàng)目管理規(guī)范中，有很多植入類高值耗材特別材料包括縫線，價(jià)格管理不僅僅是直接的價(jià)格管制，招標(biāo)等一些集中采購都會(huì)對(duì)價(jià)格本身產(chǎn)生影響。目前來看，高值醫(yī)療器械主要通過發(fā)揮市場(chǎng)主導(dǎo)作用，解決它的價(jià)格問題。去年發(fā)布了2012 版的項(xiàng)目規(guī)范，業(yè)界認(rèn)為這是醫(yī)療器械價(jià)格管理方面的一個(gè)新政，第一，檢驗(yàn)、檢測(cè)類不區(qū)分方法和試劑，耗材盡量打包，減少單獨(dú)收費(fèi)，今年年底之前全國(guó)全部實(shí)施；第二，加強(qiáng)對(duì)新增項(xiàng)目的管理。各地清理規(guī)范項(xiàng)目期間，不得再審批新增項(xiàng)目。第三，最基本的原則，能納進(jìn)項(xiàng)目規(guī)范內(nèi)的不在其他內(nèi)容中出現(xiàn)。

衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司規(guī)劃價(jià)格處莊寧處長(zhǎng)：《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》一是對(duì)高值耗材的目錄做了粗線條的描述，梳理了目前常用的價(jià)格比較高的、用量比較大的幾類，血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等。二是明確參加范圍，要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，就是公立醫(yī)院全部參加，其他有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。三是采購方式，政府主導(dǎo)的以省區(qū)市為單位的網(wǎng)上采購，既考慮了集中采購主體，有一定的規(guī)模，又能夠使各地在采購中不至于難以操作。四是采購周期，目前提出兩年一次，開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過一年。基于最近醫(yī)改方面對(duì)醫(yī)藥流通秩序的公示還有藥品采購十幾年來的經(jīng)驗(yàn)，仍然把耗材投標(biāo)主體設(shè)定為生產(chǎn)企業(yè)，但是考慮了一些特殊情況，比如說有的生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立商業(yè)公司只銷售自己公司的產(chǎn)品，可以視同為生產(chǎn)企業(yè)，境外產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理也可以認(rèn)定為生產(chǎn)企業(yè)，具有投標(biāo)資格。

中國(guó)專利保護(hù)協(xié)會(huì)信息部龐慶范副主任：全球范圍內(nèi)醫(yī)學(xué)影像發(fā)展較為成熟，申請(qǐng)總量呈現(xiàn)平穩(wěn)上升的趨勢(shì)，中國(guó)近年來發(fā)展較為迅速，其增長(zhǎng)的幅度與全球增長(zhǎng)幅度基本保持一致。在核磁、CT、X 線機(jī)、超聲領(lǐng)域，中國(guó)的專利排在第六位，中國(guó)范圍內(nèi)專利申請(qǐng)類型發(fā)明專利超過一半。企業(yè)在商標(biāo)、專利、著作權(quán)、商業(yè)秘密知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，要學(xué)會(huì)運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)確保自身在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利的位置，這對(duì)企業(yè)促進(jìn)發(fā)展、最小化風(fēng)險(xiǎn)、最大限度提高專利使用費(fèi)是非常有用的。關(guān)于專利的創(chuàng)造與運(yùn)用，首先要有制度建設(shè)，另外在知識(shí)產(chǎn)權(quán)目標(biāo)設(shè)定上要有戰(zhàn)略目標(biāo)、長(zhǎng)期目標(biāo)和短期目標(biāo)，并且在生產(chǎn)研發(fā)階段要緊跟研發(fā)，及時(shí)申請(qǐng)，合理布局，把企業(yè)的核心技術(shù)或者有效的一些產(chǎn)品、方案及時(shí)保護(hù)起來。