各有關單位：

        為貫徹落實《國務院關于〈支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號），探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進口審批綠色通道，更好地服務臨床急需用藥用械需求，北京市藥品監督管理局等4部門制定了《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》，現印發給你們。請結合工作實際，認真貫徹執行。

北京市藥品監督管理局         北京市衛生健康委員會

北京市醫療保障局          中華人民共和國北京海關

2024年9月14日

北京市促進臨床急需藥械臨時進口

工作實施方案（試行）

        為全面貫徹落實《國務院關于〈支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號）關于“支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道”工作任務，促進北京市臨床急需藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）臨時進口，更好地服務臨床需要，制定本方案。

        一、總體要求

        （一）指導思想

        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，切實加強“四個中心”功能建設，不斷提高“四個服務”水平，探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進口審批綠色通道，進一步滿足臨床需求。

        （二）基本原則

        堅持服務臨床，迅捷高效。以臨床需求為導向，聚焦北京市醫療衛生機構臨床急需藥械使用需求，推動優化臨床急需藥械臨時進口審批工作流程，持續提升藥械供應保障效能。

        堅持閉環管理，防范風險。深刻認識臨床急需藥械供應管理的特殊性和重要性，認真梳理進口流通使用各環節關鍵節點，依部門職責實施分段管理，實現全程溯源。

        堅持統籌兼顧，協同發展。針對人民群眾特定臨床急需用藥用械需求，統籌兼顧供應保障和質量安全，加強與國家相關部門聯動配合，推動醫藥健康產業協同發展。

        （三）工作目標

        優化臨床急需藥械臨時進口審批工作流程，建立以臨床需求為導向，以醫療衛生機構為主體，政府有關部門共同支撐、統籌服務的北京特色臨床急需藥械臨時進口審批綠色通道，進一步促進臨床急需藥械臨時進口，服務臨床需求。

        二、建設任務

        （一）建立臨床需求收集指導機制

        1.符合申報條件的北京市行政區域內醫療衛生機構可根據臨床實際情況，隨時向北京市衛生健康委員會（以下簡稱市衛生健康委）提出臨床急需藥品臨時進口需求，向北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）提出臨床急需醫療器械臨時進口需求。

        2.市衛生健康委、市藥監局建立臨床急需藥械臨時進口申請服務指導機制，依職責指導醫療衛生機構準備申報材料。相關材料備齊后，由醫療衛生機構直接向國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）提出進口申請。

        （二）建立聯合評估機制

        1.醫療衛生機構按照國家規定的程序和要求向國家藥監局提出申請時，依據《促進臨床急需藥械臨時進口申報工作程序》（見附件）將申請材料同時抄報市衛生健康委、市藥監局。

        2.屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛生健康委收到申報資料后，在國家衛生健康委員會（以下簡稱國家衛生健康委）指導下，組成聯合專家組，對提出申請的醫療衛生機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，并報國家衛生健康委。

        3.屬于臨床急需醫療器械臨時進口的，市藥監局收到申報資料后，在國家藥監局指導下，組成聯合專家組，對提出申請的醫療衛生機構是否具備使用管理能力、醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，并報國家藥監局。

        （三）簡化非首次進口評估

        1.對于醫療衛生機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種、使用醫療衛生機構未發生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申報數量進行評估。如申報品種不變，僅為不同醫療衛生機構提出申請時，重點對新申請的醫療衛生機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

        2.對于臨床急需臨時進口的醫療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，在使用醫療衛生機構未發生變化的情形下，可沿用首次聯合評估意見，必要時僅對申報數量進行評估。如申報品種不變，僅為不同的醫療衛生機構提出申請時，重點對新申請的醫療衛生機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

        （四）提升通關便利化

        1.醫療衛生機構依據國家藥監局批復，可結合臨床需求，分批向口岸藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

        2.口岸藥品監督管理部門在1個工作日內出具《進口藥品通關單》，北京海關加快辦理通關手續。

        3.進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，還需要按照國家藥監局網上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南，向國家藥監局申請進口準許證。

        4.醫療衛生機構通過醫療器械經營企業購買相應醫療器械，醫療器械經營企業憑國家藥監局批復申請進口報關，北京海關加快辦理通關手續。

        （五）加強事中事后監管

        北京海關負責組織臨床急需藥械進境環節通關監管工作，實施便利化監管措施，并依職責開展相關工作。

        市藥監局負責建立臨時進口藥械信息化追溯系統，會同市衛生健康委制定臨時進口藥品不良反應報告和監測制度、臨時進口醫療器械不良事件監測制度，并監督實施；指導區市場監督管理局依職責對轄區醫療衛生機構開展監督檢查，并依職責開展相關工作。

        市衛生健康委指導醫療衛生機構按照《醫療機構藥事管理規定》制定臨床技術規范，做好使用管理，防止流弊，并依職責開展相關工作。

        醫療衛生機構應當對臨時進口藥械的臨床使用管理情況負責，及時將所有不良反應/事件報告至市藥監局；若發生嚴重不良反應/事件，應當及時通報市藥監局、市衛生健康委和國內藥品/醫療器械經營企業。市藥監局與市衛生健康委共同研判臨床用藥用械風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

        各單位應當依職責加強臨時進口藥械產品的全流程監督管理，形成閉環管理。加強信用監管，提升監管效能，違法違規信息按照本市有關規定納入單位信用記錄并向社會公布。

        三、保障措施

        （一）強化統籌協調

        市藥監局、市衛生健康委、北京海關、北京市醫療保障局（以下簡稱市醫保局）建立臨床急需藥械臨時進口聯席工作機制，統籌負責綠色通道建設的總體謀劃、統籌協調、整體推進、督促落實。市藥監局牽頭組織定期召開聯席會議，加強信息互通，及時通報工作進展，協調解決工作中出現的問題。

        （二）加強使用管理

        醫療衛生機構應嚴格按照國家衛生健康委和國家藥監局印發的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》相關規定加強臨時進口藥械的使用管理。醫療衛生機構應針對臨時進口藥械制定臨床使用方案、安全防范措施、風險控制及應急處置預案；建立完善的質量管理制度，具有符合臨時進口藥械要求的保障條件和管理要求。醫療衛生機構在使用臨時進口藥械前應做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關的病歷及其他有關數據和資料應長期保存。醫療衛生機構應做好臨時進口藥械的評估評價工作，并按要求進行年度報告。醫療衛生機構在藥械使用過程中，發生與藥械直接相關的嚴重不良反應/事件，或者發現質量和安全隱患時，應當立即停止使用。

        （三）明確各方責任

        醫療衛生機構、藥品/醫療器械經營企業依法對臨時進口藥品/醫療器械承擔風險責任。醫療衛生機構應當與經營企業簽訂協議，經營企業應當與進口藥品境外生產企業/醫療器械境外制造商或者代理人簽訂協議，明確雙方責任義務，保證藥械質量。在使用前，醫生應當向患者明確說明病情、用藥用械風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

        （四）強化主動服務

        市藥監局會同市衛生健康委等部門，積極開展政策宣講、指導等相關工作。發揮藥品醫療器械創新服務站效能，對于擬在北京申請注冊上市的臨床急需臨時進口藥械，在臨床試驗、溝通交流等環節加大支持力度。市醫保局按照國家統一要求和市政府工作部署，探索采取普惠健康險等方式減輕患者用藥負擔。

        （五）加強宣傳指導

        做好促進臨床急需藥械臨時進口工作情況和取得成果的宣傳工作，借助新媒體等多種渠道方便公眾和醫療衛生機構了解臨床急需藥械臨時進口相關政策，促進各方形成合力，更好地服務臨床用藥用械需求。

        本方案自發布之日起實施，試行時間為2年。試行時間結束后，相關責任部門應當及時總結、評價方案運行情況，根據有關規定，視情況研判開展后續事宜。

        附件：促進臨床急需藥械臨時進口申報工作程序

        附件

促進臨床急需藥械臨時進口申報工作程序

        一、需求采集材料要求

        （一）臨床急需藥品臨時進口需求采集材料

        1.擬進口藥品信息表（附表1）；

        2.醫療衛生機構的機構合法登記文件復印件（如醫療機構執業許可證、營業執照（如有）、統一社會信用代碼證等）；

        3.申請報告及承諾書。內容應當包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫療衛生機構的名稱、地址及聯系人信息。醫療衛生機構書面承諾擬進口藥品在指定醫療衛生機構內用于特定醫療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

        （二）臨床急需醫療器械臨時進口需求采集材料

        1.擬進口醫療器械信息表（附表2）；

        2.醫療器械相關資料；

        3.醫療器械使用必要性評估資料；

        4.醫療器械使用可行性評估資料；

        5.證明性文件；

        6.承諾書。

        上述材料均需加蓋醫療衛生機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。醫療衛生機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

        二、辦理程序

        （一）北京市行政區域內醫療衛生機構依據臨床需求可隨時向市衛生健康委（藥械處咨詢電話：55532614）提出臨床急需藥品臨時進口需求、進行材料申報咨詢；向市藥監局（醫療器械注冊處咨詢電話：55527342）提出臨床急需醫療器械臨時進口需求、進行材料申報咨詢。市衛生健康委、市藥監局負責指導幫助醫療衛生機構按照國家相關規定準備申報材料，為評估做好資料準備。

        （二）醫療衛生機構應當按照國家規定的程序和要求，向國家藥監局提出臨床急需藥械臨時進口申請，同時抄報市衛生健康委、市藥監局。

        （三）屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛生健康委收到申報資料后，在國家衛生健康委指導下，組成聯合專家組，對提出申請的醫療衛生機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，由市衛生健康委向國家衛生健康委提供。國家衛生健康委按照程序函復國家藥監局。

        （四）屬于臨床急需醫療器械臨時進口的，市藥監局收到申報資料后，在國家藥監局指導下，組成聯合專家組，對提出申請的醫療衛生機構是否具備使用管理能力、相應醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，由市藥監局向國家藥監局提供。

        （五）國家藥監局收到國家衛生健康委復函或醫療器械評估意見后，在3個工作日內，對符合要求的申請，以國家藥監局綜合司函形式作出同意進口的批復，并抄送國家衛生健康委、市藥監局、市衛生健康委。

        （六）醫療衛生機構持國家藥監局批復向口岸藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》，口岸藥品監督管理部門在1個工作日內辦結，北京海關加快辦理通關手續。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

        （七）醫療衛生機構通過醫療器械經營企業購買相應醫療器械，醫療器械經營企業憑國家藥監局批復申請進口報關，北京海關加快辦理通關手續。

        （八）針對非首次申請的品種，可結合臨床已經使用情況，在有效控制風險的情況下，簡化評估流程。

        附表1

擬進口藥品信息表

藥品名稱 （英文）		藥品名稱 （中文）
劑型		進口數量
規格		擬申報通關的口岸名稱
獲批的 適應癥
擬用于臨床的適應癥
境外持有人 名稱地址	名稱： 地址：
生產企業 名稱地址	名稱： 地址：
藥品產地
申報單位 （加蓋公章）
聯系人
聯系電話

       

        附表2

擬進口醫療器械信息表

產品名稱	(中文及原文）
規格型號/包裝規格
結構及組成/主要組成成分
預期用途/適用范圍
擬進口數量
擬通關口岸
境外制造商名稱	(中文及原文)
境外制造商地址	(中文及原文)
生產地址	(中文及原文)
代理人	名稱
	地址
	聯系人			電話
醫療衛生機構	名稱
	地址						郵編
	電子郵件						傳真
	聯系人		職位				電話
其他需要說明的情況

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文字解讀：《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》政策解讀
              

來源：北京市藥品監督管理局