國家藥監局器審中心關于發布金屬纜線纜索系統等6項醫療器械注冊審查指導原則的通告

        為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則》等6項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

特此通告。

        附件：

        1.金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（下載）

        2.椎板固定板系統注冊審查指導原則（下載）

        3.脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

        4.椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

        5.牙膠尖注冊審查指導原則（下載）

        6.牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年8月22日

國家藥監局器審中心關于發布X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則的通告

        為進一步規范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，現予發布。

        特此通告。

        附件：X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年9月19日

來源：CMDE