通用篇

1、新研制的醫療器械如何確定產品管理類別？

答：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

2、醫療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，應提交哪些資料？

答：請參照《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5.醫療器械注冊申報資料要求及說明準備相關申請資料。

3、可重復使用醫療器械的清潔過程確認需要注意什么？

答：清潔方案的設計應綜合考慮產品的預期用途及臨床使用時可能收到的污染狀況(污染物種類)，應包括清潔過程的最不利狀況(如清洗最困難，污染最多時的狀態等)。

4、產品注冊生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告？

答：如使用其他產品的生物學試驗報告，應就試驗產品與申報產品的差異性（材料來源或技術規范、產品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

5、生物學試驗報告是國外實驗室出具的，是否能用？

答：國外實驗室出具的生物學試驗報告，需附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

6、產品穩定性研究包括哪些內容？

答：產品穩定性研究一般包括貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性。貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性。

7、貨架有效期驗證需要測試哪些項目？

答：測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。其中包裝系統性能測試主要目的是為了驗證包裝系統對微生物的屏障性能，即無菌狀態/微生物限度要求的保持。如涉及產品的生物相容性隨時間可能發生改變的，還需進行生物學評價。

8、貨架有效期驗證方案和報告應該包括哪些內容？

答：一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數、測試時間點、樣品型號規格、批次、測試數據結果及分析、試驗結論等。

9、如何判斷是否需要進行動物試驗？

答：可依據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中的相關建議。

10、產品檢驗是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗的，對產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗報告應加蓋資質認定標志CMA章；若產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

11、如何準備臨床評價資料？

答：按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》及相關文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

12、對于在《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，免臨床評價資料有什么要求？

答：需提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料；需提交申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括“申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表”和相應支持性資料，若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的研究資料。

13、產品適用的強制性標準發生變化，在何種情形下無需辦理變更注冊？ 

答：產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發生變化，產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。此種情形下，建議注冊申請人提供情況說明和相關證明資料。

14、符合什么條件的產品可以申請上海市第二類創新醫療器械？

答：符合以下要求的產品可以申請第二類創新醫療器械：

（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫療器械的空白。

15、申請第二類創新醫療器械后需在多久時間內申報注冊？

答：根據上海市藥品監督管理局關于印發《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的通知（2020年2月4日）第十三條  經審查，對不予進行創新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。經審查，同意按本程序審查的第二類創新醫療器械，審查結果告知后5年內，未申報注冊醫療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創新特別審查。