中美醫療器械軟件現行監管方法論壇在京召開

        2010年7月15日至16日,中國醫療器械行業協會與美國電氣制造商協會醫學影像與技術聯盟、GE 醫療集團和西門子醫療設備公司在北京科技會堂共同主辦了為期兩天的“中美醫療器械軟件現行監管方法論壇”。此次論壇旨在促進中美兩國醫療設備軟件開發、檢測和監管方面的交流與合作,提升我國醫療器械軟件的開發和應用,開啟醫療事業信息化、智能化的新時代。

        此次論壇特別邀請了美國食品藥品管理局中國辦公室副主任、中國醫療器械行業協會領導、美國電氣制造商協會代表參會并致辭,對中美醫療器械軟件現行監管方法論壇的召開表示祝賀。參加此次論壇的還有:中國藥品生物制品檢定所、各省級食品藥品監督管理局、中國質量認證中心、北京市藥品監督管理局、醫療器械檢驗所以及省級醫療器械檢測中心 、醫療器械標準管理中心、美國使館商務處、浙江大學、北京回龍觀醫院、以及相關生產銷售企業,共計四十余家單位,遍及七個省、市、直轄市的一百余人。

        論壇上,來自浙江大學生物醫學工程技術評估中心的的專家、GE醫療集團的專家以及沈陽檢測中心的專家等,分別就”FDA510K上市前批準改革的進展”、“中國醫用軟件開發、檢測評估方法探索及實踐”、“美國和歐盟對醫療器械軟件的臨床評估要求”等九個議題進行了演講,并與參會人員進行深入的討論和交流。各單位與會人員就此次論壇給予了較高的評價。

        本次論壇為中美兩國政府官員、生產企業等提供一個近距離溝通、交流的平臺,為深入了解兩國醫療器械軟件領域的近況以及發展方向、特點等創造了良好的機會。同時也為我國醫療診療手段變得更加精確、先進和便捷提供了可能性,推進了我國醫療軟件事業的進一步發展。