一、2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

      2019年，醫(yī)療器械監(jiān)測體系逐步完善，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡已覆蓋到北京市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級以上醫(yī)療機構(gòu)及全部第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶達13820個，比2018年增加902個，其中，器械經(jīng)營企業(yè)11610個，占用戶總數(shù)的84.01%，器械持有人1154個（含進口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的8.35%；醫(yī)療機構(gòu)注冊用戶1056個，占用戶總數(shù)的7.64%。

      探索開展重點監(jiān)測和再評價等上市后器械安全性研究工作，開展醫(yī)用超聲耦合劑再評價，指導存在風險的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品改進風險點；順利完成國家“十三五”6個品種的安全性重點監(jiān)測工作。

        二、北京市可疑醫(yī)療器械報告情況

       2019年，北京市收到由北京市監(jiān)測單位上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告8163份，達到379份/百萬人口，反映我市醫(yī)療器械報告意識良好，報告收集能力穩(wěn)步提升；我市二級以上醫(yī)療機構(gòu)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》連續(xù)五年消滅零報告，生產(chǎn)企業(yè)主動報告意識提升，各區(qū)報告覆蓋率達到100%。

       2019年，北京市共收到18870份有效醫(yī)療器械不良事件報告，從醫(yī)療器械管理類別來看，Ⅰ類器械產(chǎn)品相關(guān)報告1083份，占報告總數(shù)的5.74%；Ⅱ類器械產(chǎn)品相關(guān)報告10194份，占報告總數(shù)的54.02%；Ⅲ類器械產(chǎn)品相關(guān)報告7593份，占報告總數(shù)的40.24%。（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

附圖：管理類別報告百分比統(tǒng)計

小貼士

1. 醫(yī)療器械不良事件定義：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測定義：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

       3.醫(yī)療器械重點監(jiān)測定義：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

       4.醫(yī)療器械再評價定義：是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

5. 北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告全部上報國家藥品監(jiān)督管理局,作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù),為全面評價器械風險,采取風險控制措施提供參考。

       6.不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風險程度的高低。

來源：北京市藥品監(jiān)督總局