審批、進院提速

支付方式再升級

近日，上海市政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，市醫(yī)療保障局局長夏科家介紹上海進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展等有關(guān)情況。

去年7月，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（簡稱《措施》），包括九個方面28項重點工作任務。（醫(yī)保局發(fā)文，支持創(chuàng)新器械發(fā)展：定價、商保、入院…）

本次會議介紹了該措施落地半年多的實施成果，并公布了下一步計劃。

暢通入院方面，上海市衛(wèi)生健康委、申康中心重申要求醫(yī)療機構(gòu)在新版醫(yī)保藥品目錄公布一個月內(nèi)召開藥事會，不得以醫(yī)保總額預算、用藥目錄限制、藥耗占比等為由影響創(chuàng)新藥械入院，并進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院考核機制。

根據(jù)會上介紹，去年7月起，取消醫(yī)療器械本地醫(yī)保編碼申請事項，全面使用國家醫(yī)保編碼進行采購和結(jié)算，將可另收費一次性使用醫(yī)療器械的收費編碼等相關(guān)事項的辦事主體由醫(yī)院調(diào)整為生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)辦單位由多口受理調(diào)整為一口受理。流程優(yōu)化以來，新增可另收費一次性使用醫(yī)療器械1.07萬個分類編碼，涉及目錄333條。

醫(yī)保支付層面，要完善鞏固基本醫(yī)保支持政策。具體包括：做好政策輔導推介，推進符合條件的創(chuàng)新藥械及時納入醫(yī)保支付范圍。優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)流程，方便醫(yī)療機構(gòu)采購使用。完善新項目試行期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快應用。鞏固創(chuàng)新藥械入院機制，落實創(chuàng)新藥械醫(yī)保傾斜支付政策。擴大互聯(lián)網(wǎng)購藥醫(yī)保支付范圍，支持拓展創(chuàng)新藥械銷售渠道。

在上海支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的28條措施中，商業(yè)保險相關(guān)內(nèi)容占據(jù)了重要篇幅。

本次會議介紹，要推動醫(yī)保商保數(shù)據(jù)融通共享。加大醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室賦能，在加強個人信息保護、確保數(shù)據(jù)安全前提下，推動醫(yī)保大數(shù)據(jù)對商保公司、創(chuàng)新藥械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的開放共享，有效推動臨床研究，優(yōu)化商保賠付服務，探索更多場景應用。

據(jù)悉，去年9月起，在“隨申辦-保險碼”保險理賠專區(qū)開通“一碼通賠”功能，多家保險公司的商保產(chǎn)品實現(xiàn)“快賠”。26家市級醫(yī)院與61家保險機構(gòu)實現(xiàn)高端險“直賠”。

創(chuàng)新器械發(fā)展?jié)u入佳境

鼓勵政策密集發(fā)布

近年來，各地針對創(chuàng)新藥械的鼓勵措施并不少見。

今年1月，海南醫(yī)保局、海南衛(wèi)健委、海南藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，覆蓋優(yōu)化審批、支付激勵、采購管理等多個方面。

從兩地文件可見，官方在支持創(chuàng)新藥械發(fā)展中，均表現(xiàn)出對效率的重視，且充分尊重客觀市場規(guī)律。

以海南為例，文件中明確提出：對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。此外，還包括探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結(jié)算模式。

上海的《措施》中提到：除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自主議價。優(yōu)化新項目試行期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫(yī)院備案后即可收費。

我國的創(chuàng)新器械起步晚，但隨著國家層面扶持力度加強，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)步入了爆發(fā)期。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2023全年共計141家企業(yè)的154件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，產(chǎn)品數(shù)量同比增長0.65%。其中67件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，同比下降19.28%；87件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道，同比增長24.29%。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場化進展中，進院是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，產(chǎn)品能否獲得醫(yī)保支付的重要性不言自喻。

去年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復的函》，其中提出：

“推動建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”

除了上海、海南外，北京、浙江等多地均出臺相關(guān)政策，從醫(yī)保支付等方面加大對創(chuàng)新藥械的支持力度。

2023年12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》，將于2024年2月1日起施行。

其中顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應用。

此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

隨著市場轉(zhuǎn)變，同質(zhì)化產(chǎn)品低價競爭的時代已經(jīng)走向終結(jié)，創(chuàng)新的重要性更加得以凸顯，醫(yī)療器械企業(yè)也就此迎來新的挑戰(zhàn)。

來源：賽柏藍器械