在醫療器械創新周的系列活動中，醫療器械智能制造與智慧監管論壇于9月11日在蘇州召開。論壇上成立了中國醫療器械行業協會智能制造與智慧監管分會，并且榮幸的邀請到7位資深專家，對智能制造的最新趨勢和技術，以及如何成功實現數字化轉型進行分享。
中國醫療器械行業協會智能制造
與智慧監管分會成立儀式成功舉辦
應多方企業需求，中國醫療器械行業協會智能制造與智慧監管分會正式成立。通過舉手表決，最終選出由冠騁信息技術（蘇州）有限公司總經理吳浩然擔任第一屆智能制造與智慧監管分會副理事長，由國家醫療器械產業技術創新聯盟總工程師于林當選第一屆智能制造與智慧監管分會秘書長。智能制造與智慧監管分會正式成立后，會持續招募分會各級別會員，包括專家和企業，有意向且符合條件的歡迎前來申請。該分會的宗旨是服務和推動醫療器械行業智能制造及智慧監管的發展，并就相關工作提出建議、措施和產品行業標準，對于想要進行數字化轉型的企業，分會可以提供供應鏈管理與制造工藝相關的各類服務。
國家醫療器械產業技術創新聯盟總工程師于林
冠騁信息技術（蘇州）有限公司總經理吳浩然
冠騁信息是國內領先的智能制造軟件公司，該公司已服務多家大中型國內企業，并積極配合中國國家藥品監督管理局信息中心及中國醫療器械行業協會開展無菌醫療器械生產及檢驗電子化相關的研究工作，該企業產品綜合了國內外相關軟件法規特點，對醫療器械生產及檢驗環節痛點和挑戰進行有效梳理管控，企業還積極參與江蘇省藥監局對智慧監管方面的課題研究，以及廣東省工信廳醫療器械行業數字化轉型指引文件編寫工作。
智能制造與智慧監管較傳統監管模式優勢
醫療器械企業生產傳統的監管模式通常耗時較長，例如定期進行現場檢查以及樣品抽檢等，流程不夠靈活，無法及時應對市場上的新技術和創新。因此，隨著醫療器械行業的發展，一些國家和地區逐漸引入了更靈活和數字化的監管方法，以提高效率和適應性。
江蘇省食品藥品監督信息中心研究員級高工曹云博士對比分析道：智慧監管主要是針對高風險的產品進行監管，并不是像傳統的監管模式那樣要到現場，可以通過遠程、直播等手段進行監管。這樣的做法有四個好處：
1. 可以減輕企業的負擔。
2. 數據可以得到及時的更新，在準確性和有效性方面都可以得到保證。
3. 通過互聯網數字化手段進行遠程監管，發現問題也可以及時對企業段進行提醒。
4. 基于預理案的稅收管理也有幫助。
江蘇省食品藥品監督信息中心研究員級高工曹云博士
UDI作為醫療器械的唯一標識，也是智慧監管內的重要手段。多數企業在智慧監管的過程中已經完成UDI賦碼工作。國家藥品監督管理局信息中心高級工程師劉靚老師分享了基于UDI搭建的國家醫療器械數據庫平臺的使用方法，通過UDI賦碼產品，能夠強化產品可追溯數據的透明性、完整性和及時性，方便監管部門對產品進行監管和追溯。想要詳細了解UDI相關的重點，可以關注醫療器械創新網線上課堂，‘醫療器械唯一標識（UDI）合規實施培訓會‘相關內容后續會上傳相關的論壇視頻供大家學習。
國家藥品監督管理局信息中心高級工程師劉靚老師
醫療器械企業數字化轉型智能制造的必要性
國家政策層面來看：
目前，國家政策引導各行各業都在向著數字化轉型。2022年5月1日開始實施的《醫療器械生產監督管理辦法》提到：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。（第三章第三十三條）
企業自身情況來看：
我國人口老齡化趨勢的不斷加劇，正逐漸侵蝕制造業曾經享有的人口紅利，導致企業生產成本不斷攀升，降本成為企業生存和發展的迫切任務。為應對這一挑戰，企業需要積極采取措施，提升自身競爭力，以確保制造速度更加迅猛，制造的靈活性更具柔性。
冠騁信息技術（蘇州）有限公司總經理吳浩然與大家分享到，通過對國家藥監局公布的一些飛行檢查報告進行分析，其中三分之二的問題可以通過信息化、數字化的手段加以改善。
冠騁信息技術（蘇州）有限公司總經理吳浩然
醫療器械企業數字化的路徑分析
醫療器械行業正面臨諸多復雜挑戰：產品設計的復雜化（電子化、智能化、個性化、定制化）；業務多樣化（跨界合作構建多元醫療生態）；企業監管日益嚴格等。對此，西門子工業軟件資深顧問白光皓以自身轉型經驗提出“通過虛實互聯更高效的進行業務優化迭代”，將物理世界和虛擬世界相結合，利用數字化技術來優化產品設計、制造和運營過程。虛實互聯方法可以幫助醫療器械公司更好地應對復雜性和變化性，提高競爭力，并為未來創新奠定堅實基礎。
西門子工業軟件資深顧問白光皓
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來源：醫療器械創新網
