國(guó)食藥監(jiān)注[2007]284號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)血液制品的監(jiān)督管理，推動(dòng)生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，將所有已批準(zhǔn)上市的血液制品納入生物制品批簽發(fā)管理。現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

　　一、自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開(kāi)展批簽發(fā)工作。
　　 自規(guī)定之日起，各血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)批簽發(fā)，在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品，可使用至其有效期滿。

　　二、中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織及承擔(dān)血液制品批簽發(fā)工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)工作。具體操作程序和實(shí)施安排由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織確定并予公布。

　　三、疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕509號(hào)）中的“批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序”執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)抽樣培訓(xùn)等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

　　四、北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)工作需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。各授權(quán)開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作的機(jī)構(gòu)和人員須嚴(yán)格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)自身能力建設(shè)，認(rèn)真做好血液制品的批簽發(fā)工作。

　　五、其他相關(guān)事宜仍按國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕509號(hào)文的規(guī)定執(zhí)行。
　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)生物制品批簽發(fā)工作予以高度重視，采取切實(shí)有效的措施加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，本著對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的精神和態(tài)度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，積極配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做好血液制品批簽發(fā)工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年五月十五日