論壇聚焦醫療器械出口，從國際視野解讀醫械法規變化，從海外市場開拓實操案例出發，多維度探討了全球產業、政策、市場下的出海趨勢，創新應用與合作發展。論壇吸引了來自全國各地醫療器械領域近200余名企業代表、學術專家、行業學者齊聚滬上，共話醫療器械出海合規發展之路。本次論壇由中國醫療器械行業協會信息部主任、副研究員，中國醫療器械行業協會口腔專委會秘書長裴曉輝主持。
中國醫療器械行業協會信息部主任、副研究員
中國醫療器械行業協會口腔專委會秘書長裴曉輝主持會議
論壇得到了美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室、CSA集團、海河生物醫藥科技集團、德國萊茵TüV集團、藥明康德、北京信然宜誠醫療科技有限公司、MDCC醫療器械大數據與合規戰略研究中心、浙江國創醫療器械有限公司及《中國醫療器械信息》雜志、醫療器械創新網等媒體的大力支持。
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合力拓局，互通共享
會議伊始，中國醫療器械行業協會秘書長徐珊致開幕詞，著重強調了中國醫療器械出海的重要性，特別指出“中國醫療器械國際化法規論壇”是中國醫療器械行業協會的品牌論壇之一，至今已經成功舉辦了十四屆，徐珊秘書長表示，希望借助論壇平臺，不斷服務中國醫療器械企業，為業界同仁提供合作交流的機會，在推動行業合規有序發展的同時，積極助力企業開拓國際市場，與全球械企同臺競技，貢獻中國品牌力量。最后，徐珊秘書長對本次論壇的順利召開表示祝賀，也表達了對與會嘉賓及演講嘉賓的感謝之情以及對中國醫療器械出海藍圖的美好構想。
中國醫療器械行業協會秘書長徐珊致開幕詞
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踏浪出海，合規護航
論壇特別邀請到原國家藥監局醫療器械注冊司，正司級專員王蘭明、CSA集團醫療事業部產品經理由洪順、美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室醫療器械國際關系專家耿眾昊、TüV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員及發證官張文祥，分別做了題為《IMDRF技術文件及其在中國的轉化和應用》、《國際醫療機器人最新標準及發展趨勢解讀》、《美國醫療器械監管法規更新》、《IVDR法規更新以及配套措施進展解讀》的主題演講，以國際視角對法規及標準進行了權威解讀和深入分享。
原國家藥監局醫療器械注冊司，正司級專員王蘭明
《IMDRF技術文件及其在中國的轉化和應用》
CSA集團醫療事業部產品經理由洪順
《國際醫療機器人最新標準及發展趨勢解讀》
美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室
醫療器械國際關系專家耿眾昊LCDR Scott C.Gonzalez
《美國醫療器械監管法規更新》
TüV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員及發證官張文祥
《IVDR法規更新以及配套措施進展解讀》
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聚勢應變 同道攜行
藥明康德醫療器械測試中心法規事務部負責人許雪萍、海河生物醫藥科技集團 高級副總裁傅立、信然宜誠醫療科技有限公司國際市場及培訓經理廖洛敏、MDCC醫療器械大數據與合規戰略研究中心主任金香丹分別做了題為《基于風險管理的生物學評價及應用案例》、《美國對于醫療器械化學表征及毒理學風險評估的特殊要求》、《一帶一路下的中國醫療器械出海之路》、《真實世界數據作為臨床證據的要點及用于不同合規場景的案例分享》的主題演講，從行業經驗與實操案例角度，探尋新形勢下醫療器械成功出海最優解。
藥明康德醫療器械測試中心法規事務部負責人許雪萍
《基于風險管理的生物學評價及應用案例》
海河生物醫藥科技集團 高級副總裁傅立
《美國對于醫療器械化學表征及毒理學風險評估的特殊要求》
信然宜誠醫療科技有限公司國際市場及培訓經理廖洛敏
《一帶一路下的中國醫療器械出海之路》
MDCC醫療器械大數據與合規戰略研究中心主任金香丹
《真實世界數據作為臨床證據的要點及用于不同合規場景的案例分享》
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反響熱烈，意義深遠
隨著全球醫療器械行業的不斷發展及國家產業政策的扶持，我國醫療器械產業迎來前所未有的發展機遇，越來越多的械企開始將目光投向海外市場，尋求更廣闊的發展空間和商機。第十五屆中國醫療器械國際化法規論壇的成功舉辦，為多方搭建了交流共創，攜手共進的平臺，加強了與會者對國內外醫療器械新政策、新法規、新標準、新要求的深入了解和系統掌握，為全面促進中國醫療器械產品出口、提高中國醫療器械的技術水平和市場競爭能力奠定了扎實基礎。對醫療器械產品出海戰略制定及合規快速發展，提升醫療器械企業質量安全意識和風險防控能力具有重要意義。最后，我們再次向所有的演講嘉賓、合作伙伴、媒體機構、企業代表對大會的支持和貢獻表示感謝，未來，本論壇將持續搭建全球法規交流平臺，積極推動行業合規、有序發展！我們，明年再會！
來源：CAMDI口腔設備及材料
