關(guān)于執(zhí)行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》行業(yè)標準相關(guān)問題的通知

                                                                          ——國食藥監(jiān)械[2008]253號 
    
    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位：
   
    　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標準（以下簡稱“YY 0583-2005標準”）執(zhí)行中相關(guān)事項通知如下：
   
    　　一、YY 0583-2005標準已于2006年12月1日實施，三腔型和二腔型胸腔引流裝置必須嚴格執(zhí)行本標準。
   
    　　二、YY 0583-2005標準的范圍和產(chǎn)品型式中未包括單腔型引流裝置。單腔型引流產(chǎn)品可參照YY 0583-2005標準的相關(guān)技術(shù)指標制定注冊產(chǎn)品標準。
   
    　　三、胸腔引流裝置的技術(shù)要求中包括無菌要求。鑒于目前醫(yī)療器械監(jiān)管模式以及產(chǎn)品安全風險問題，單腔型和多腔型引流裝置均應(yīng)按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，該類別自2008年12月1日起執(zhí)行。
   
    　　四、請各省局和有關(guān)單位進一步加強對一次性使用胸腔引流裝置（尤其是單腔型引流裝置）不良事件的監(jiān)測，為今后修訂行業(yè)標準以及判定產(chǎn)品是否存在安全問題提供充足依據(jù)。
   
    　　特此通知。
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月二十六日