關于發布實施YY 0001－2008《體外引發碎石設備技術要求》等73項醫療器械行業標準的通知
——國食藥監械[2008]192號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：
YY 0001－2008《體外引發碎石設備技術要求》等73項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業標準
1．YY 0001－2008《體外引發碎石設備技術要求》 （代替 YY 0001－1990）
2．YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》（代替 YY 0053-1991）
3．YY 0068.1-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》（部分代替YY 0068-1992）
4．YY 0070-2008《食管窺鏡》（代替YY 0070-1992）
5．YY 0071-2008《直腸、乙狀結腸窺鏡》（代替YY 0071-1992）
6．YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路》（代替YY 0267-1995）
7．YY 0286.5-2008《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》
8．YY 0315-2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》（代替YY 0315-1999）
9．YY 0319－2008《醫用電氣設備 第2部分: 醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》（代替 YY 0319-2000）
10．YY 0620-2008《牙科學 鑄造金合金》
11．YY 0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》
12．YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》
13．YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的測定方法》
14．YY 0624-2008《牙科學 正畸產品：正畸彈性體附件》
15．YY 0625-2008《牙科學 正畸產品：正畸絲》
16．YY 0626-2008《貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金》
17．YY 0627-2008《醫用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》（代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005）
18．YY 0633-2008《眼科儀器 間接檢眼鏡》
19．YY 0634-2008《眼科儀器 眼底照相機》
20．YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系統 第1部分：成人麻醉呼吸系統》
21．YY 0636.1-2008《醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求》（代替 YY 0099～0100-1993）
22．YY 0636.2-2008《醫用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備》（代替YY 0101-1993）
23．YY 0636.3-2008《醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》
24．YY 0637-2008《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》
25．YY 0645-2008《連續性血液凈化設備》
26．YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》
27．YY 0647-2008 《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》
28．YY 0648-2008 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
29．YY 0649-2008《高電位治療設備》
30．YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》
31．YY 1070-2008《牙科基托/模型蠟》（代替YY 91070-1999）
32．YY 1079－2008《心電監護儀》 （代替 YY 91079－1999）
33．YY 1105－2008《電動洗胃機》 （代替 YY 91105－1999）
以上醫療器械強制性行業標準自2009年12月1日起實施。
二、推薦性行業標準
1．YY/T 0108-2008 《超聲診斷設備M模式試驗方法》（代替YY 0108-1993）
2．YY/T 0127.12-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗》
3．YY/T 0245-2008《吻（縫）合器 通用技術條件》（代替YY/T 0245.1-1997）
4．YY/T 0268-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》（代替 YY/T 0268-2001）
5．YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
（代替YY/T 0316-2003）
6．YY/T 0606.7-2008《組織工程醫療產品 第7部分：殼聚糖》
7．YY/T 0606.8-2008《組織工程醫療產品 第8部分：海藻酸鈉》
8．YY/T 0606.10-2008《組織工程醫療產品 第10部分：修復或再生關節軟骨的植入物體內評價指南》
9．YY/T 0606.13-2008《組織工程醫療產品 第13部分：細胞自動計數法》
10．YY/T 0628-2008《牙科設備 圖形符號》
11．YY/T 0629-2008《牙科設備 高容量和中容量吸引系統》
12．YY/T 0630-2008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水與供氣》
13．YY/T 0631-2008《牙科材料 色穩定性的測定》
14．YY/T 0632-2008《牙齒漂白材料 過氧化物含量的測定方法》
15．YY/T 0638-2008《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》
16．YY/T 0639-2008《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》
17．YY/T 0640-2008《無源外科植入物 通用要求》
18．YY/T 0641-2008《熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法》
19．YY/T 0642-2008 《超聲 聲場特性 確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法》
20．YY/T 0643-2008 《超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法》
21．YY/T 0644-2008 《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》
22．YY/T 0651.1-2008《外科植入物 全髖關節假體的磨損 第1部分：髖關節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件》
23．YY/T 0651.2-2008《外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分：測量方法》
24．YY/T 0652-2008《植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法》
25．YY/T 0653-2008《血液分析儀》
26．YY/T 0654-2008《全自動生化分析儀》
27．YY/T 0655-2008《干式化學分析儀》
28．YY/T 0656-2008《自動化血培養系統》
29．YY/T 0657-2008《醫用離心機》（代替YY 91046-1999、YY 91100-1999）
30．YY/T 0658-2008《半自動凝血分析儀》
31．YY/T 0659-2008《全自動凝血分析儀》
32．YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范》
33．YY/T 0661-2008《外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂的標準規范》
34．YY/T 0662-2008《外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法》
35．YY/T 0663-2008《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》
36．YY/T 0664-2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》
37．YY/T 0665-2008 《MH瓊脂培養基》
38．YY/T 1078－2008《直接式阻抗血流圖儀》 （代替YY 91078-1999）
39．YY/T 1106－2008《電動手術臺》 （代替 YY 91106-1999）
40．YY/T 1143－2008《電橋式阻抗血流圖儀》 （代替YY 91143-1999）
以上醫療器械推薦性行業標準自2009年6月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○○八年四月二十五日
