張洪輝 分會(huì)總顧問
開講前，總顧問張洪輝老師介紹了分會(huì)精心策劃，組織來自行業(yè)眾多重點(diǎn)骨干企業(yè)的專家，歷時(shí)3年多的時(shí)間，編著出版分會(huì)首部專著《無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南》背景、主要目的、應(yīng)用場(chǎng)合，以及提高初包裝設(shè)計(jì)水平和風(fēng)險(xiǎn)管理，確保無菌醫(yī)療器械安全有效性的重要意義。
錢 軍 杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司
主講內(nèi)容：無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
錢軍老師主要講授了國內(nèi)外與醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，尤其深入介紹了與包裝緊密相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)內(nèi)容。在授課過程中，他精心引用了大量新國標(biāo)方面的內(nèi)容，特別聚焦于新版標(biāo)準(zhǔn)的更新點(diǎn)和關(guān)鍵變化，如GB/T19633-2024標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助學(xué)員更輕松地掌握和理解新國標(biāo)的核心要點(diǎn)。
朱雪燕 杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司
朱雪燕老師主要向?qū)W員講解了GB/T19633-2024標(biāo)準(zhǔn)附錄部分的內(nèi)容，包括完整性試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和性能試驗(yàn)的測(cè)試方法，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。
張 瑞 畢瑪時(shí)軟包裝（蘇州）有限公司
主講內(nèi)容：無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
施 睿 杭州中意自動(dòng)化設(shè)備有限公司
施睿老師詳細(xì)講解了預(yù)成型的硬質(zhì)吸塑盒包裝設(shè)備、軟性預(yù)制袋設(shè)備、四面封包裝設(shè)備以及泡罩包裝設(shè)備的特點(diǎn)，并以泡罩包裝機(jī)的安裝確認(rèn)為例，對(duì)設(shè)備確認(rèn)流程進(jìn)行了深入的講解。
主講老師們憑借深厚的理論功底和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過生動(dòng)的案例解析等形式，深入淺出地講解了無菌醫(yī)療器械初包裝的最新標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)趨勢(shì)及實(shí)際應(yīng)用中的常見問題與解決方案，使參訓(xùn)人員受益匪淺。
除了理論知識(shí)的講授，培訓(xùn)班還特別設(shè)置了實(shí)操環(huán)節(jié)，組織參訓(xùn)人員到當(dāng)盛新材的實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)了解包裝材料性能測(cè)試、包裝驗(yàn)證等過程。
完成全部培訓(xùn)課程的所有參訓(xùn)人員均獲得了由分會(huì)總顧問張洪輝老師頒發(fā)的培訓(xùn)證明。
《無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南》主要是為醫(yī)療器械制造商開發(fā)設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械初包裝提供技術(shù)指南。本書從無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、初包裝形式、主要滅菌方式、包裝設(shè)備、材料及其選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，并提供了很多方法標(biāo)準(zhǔn)和具體實(shí)操介紹，是行業(yè)首部系統(tǒng)、全面且具有較強(qiáng)實(shí)踐性的工具書。
來源：醫(yī)用高分子制品分會(huì)
