近日，國家藥品監督管理局先后批準了3款創新產品，其中兩款源自波士頓科學旗下法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE,Inc.），分別是“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統”，另一款則是產品來自上海安鈦克醫療科技有限公司的“冷凍消融儀”。

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首款進入中國的脈沖消融系統

FARAPULSE, Inc.，作為波士頓科學公司旗下的創新力量，自2013年成立以來便致力于心臟疾病治療技術的探索與革新。其核心產品——脈沖電場消融系統（Pulse Field Ablation System），是一項針對心房顫動治療的革命性技術，它通過短暫的高壓電場脈沖，精準消除心臟內的異常組織，同時避免對周圍健康組織造成損害，極大地提升了治療的安全性和效果。

（圖片來自官方）

此次獲得NMPA批準的FARAPULSE?系列脈沖電場消融產品，是首個在中國獲批的國外脈沖消融系統，包括了FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管與FARASTAR心臟脈沖電場消融系統。這一系統集成了Faradrive可轉向護套、Farawave消融導管以及Farastar消融發生器，其中Farawave導管的花形設計、靈活的手柄控制以及專有的脈沖技術，使得醫生能夠更加精準地定位并治療心臟病變區域，而Farastar發生器則以簡潔的操作界面和高效的能量傳輸，實現了治療過程的便捷與高效。

據悉，作為心律失常領域全球首款獲批的脈沖電場消融（PFA）產品，此前已在歐洲與美國獲得批準，迄今在全球范圍內治療超過70,000例患者。除了第一代PFA消融技術Farapulse外，波科在今年還將推出具有磁定位的FARAWAVE Nav消融導管、FARAVIEW 軟件模塊。

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國內首創，“智慧”冷消融

上海安鈦克醫療科技有限公司，作為國內心臟電生理診療領域的新興力量，自2017年成立以來便深耕冷凍消融技術的研發與應用。此次獲批的冷凍消融儀，由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，旨在與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，為藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫患者提供全新的治療方案。

（圖片來自官方）

安鈦克醫療的冷凍消融儀采用了“冷量可調”和“復溫提醒”兩項創新技術，前者能實時監控冷凍溫度，確保在達到治療效果的同時減少對鄰近組織的傷害；后者則通過預警機制，有效避免了因過早撤除球囊導致的心肌損傷或操作困難，極大提升了手術的安全性和成功率。這些技術的集成，不僅體現了安鈦克醫療在冷凍消融領域的深厚積累，也為國內乃至全球的患者帶來了更為先進和可靠的治療選擇。

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消融市場的“三足鼎立”

消融技術是一種用于破壞異常組織的醫療手段，廣泛應用于心臟病、癌癥和其他疾病的治療。目前消融市場涵蓋了各種技術，包括脈沖消融、熱消融（射頻、微波、激光等）和冷消融。隨著醫療技術的進步和疾病治療需求的增加，消融市場正經歷快速增長。根據Mordor Intelligence的數據顯示，全球消融市場在2023年的規模為46億美元，預計到2028年將達到78億美元，年均復合增長率（CAGR）為10.7%。

在當前的消融市場中，熱消融技術因其成熟的技術體系和廣泛的應用場景，占據著半壁江山，但在面對精確控制和熱損傷風險方面，行業正積極探索更為精細化的解決方案。與此同時，脈沖消融和冷消融技術雖市場份額較小，卻以更快的增長速度迎頭趕上，特別是在追求最小化組織損傷和提高治療精確度方面展現出顯著優勢。

脈沖消融

技術革新與應用拓展的雙重推動力

脈沖消融技術正處于迅猛發展的黃金時期，其背后的動力來源于技術的不斷創新與應用領域的持續擴展。在心臟病學領域，脈沖消融技術憑借其在精準度和適應癥范圍上的突破，正逐步成為治療方案中的優選。據預測，全球PFA市場預計從2023年的約1.3億美元增長到2033年的約11.7億美元，年復合增長率（CAGR）為24.2%。

今年7月早些時候，國內首個上市且擁有完全自主知識產權的花瓣狀脈沖電場消融系統CardiPulse®在哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、蘇州市立醫院、武漢市中心醫院、荊州市第一人民醫院、廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院、鄭州大學附屬鄭州中心醫院等國內知名醫療中心，完成了上市后首批應用，并獲得了一致好評

射頻消融

成熟技術的持續演進與挑戰

射頻消融技術，作為消融市場中的主力軍，雖然技術已相當成熟，但面對精確控制難題與潛在的熱損傷風險，行業正積極尋求更精細的解決方案。作為射頻消融的全球領導者，強生在標測系統及相關耗材的研發上都顯示出較高的造詣。目前全球有3個主流的三維標測系統，強生的Carto系統便是其中之一，上市多年仍然牢牢占據著全球主要市場。

冷消融

低溫操作的獨特優勢與廣闊前景

冷凍消融是通過球囊內液態制冷劑的蒸發過程吸熱，使消融靶點周圍溫度驟然降低，通過低溫使該區域的異常心肌細胞受損或死亡。盡管冷消融技術目前市場份額相對較小，但其低溫操作的獨特優勢，使其在追求最小化組織損傷的場景下備受青睞。截至2024年7月，中國累計實行了超過20萬例房顫冷凍消融術。

綜上所述，消融技術正處在一個充滿活力與創新的時代。無論是FARAPULSE, Inc.的脈沖電場消融技術，還是安鈦克醫療的冷凍消融儀，都在各自領域內展現了卓越的技術實力和市場潛力。隨著技術的不斷進步和市場需求的持續增長，消融技術不僅在現有領域內深化應用，更在探索未知領域中展現出巨大的潛力，預示著其在未來醫療實踐中將扮演更為重要的角色，為患者提供更安全、更有效的治療方案，引領醫療科技邁向新的高峰。

來源：醫療器械創新網