各會員及相關(guān)單位：
我會擬于7月31日上午在北京舉辦“(合約)制造商如何避免或合理應(yīng)對FDA的警告信和進(jìn)口限制令”主題研討會。現(xiàn)將有關(guān)安排通知如下：
報到時間：7月30日14:00-19:00；7月31日8:30-0:00
會議時間：7月31日9:00-12:00
離會時間：7月31日會議結(jié)束后離會；
會議及入住酒店：北京中裕世紀(jì)御驪酒店（北京海淀區(qū)蓮花池東路31號，010-63989999）
交 通：
北京西站：步行距離440米,約7分鐘
北京南站：駕車距離9.3公里,約24分鐘
北京首都國際機(jī)場：距酒店36.7公里
北京大興國際機(jī)場：距酒店50公里
1、2024 年FDA對注射器安全通告事件回顧
2、為什么（合約）制造商會被警告、進(jìn)口限制、工廠檢查
3、FDA對于醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)性的監(jiān)管執(zhí)行方法
4、FDA如何進(jìn)行工廠檢查
5、如何回復(fù)FDA工廠檢查的結(jié)果和警告信，以避免升級監(jiān)管執(zhí)行措施
6、如何避免海外市場的合規(guī)問題
1、 有出口美國業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
2、 其他對會議相關(guān)內(nèi)容感興趣的人員。
虞則立老師：
分會海外法規(guī)專家；
27年醫(yī)療行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，先后服務(wù)于惠普醫(yī)療，TUV產(chǎn)品服務(wù)公司，英標(biāo)BSI產(chǎn)品服務(wù)公司并且分別擔(dān)任動脈血氣床邊檢測（POCT）專家,公告機(jī)構(gòu)審核員，F(xiàn)DA510（K）第三方評審員,中國健康醫(yī)療部經(jīng)理等職位；
完成了75次FDA現(xiàn)場檢查，7個完整的510（K），5個WHO成功申請和以及在2020年2個EUA申請；
2017年起被國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院任命為特聘專家負(fù)責(zé)講授QSIT海外檢查技巧；
近2年完成WHO、NMPA、FDA等主管當(dāng)局4個遠(yuǎn)程檢查項
1、培訓(xùn)費：會員1800元/人；非會員2200元/人；
含培訓(xùn)費、場地費和食宿費等；住宿統(tǒng)一為兩人標(biāo)準(zhǔn)間，單住另補(bǔ)差價270元/人；交通費及會議外的費用自理。
2、付款方式：匯款、支付寶
銀行賬戶：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
開戶行：中信銀行北京知春路支行
賬 號：7111710182600053959
付款時請注明“FDA研討會”
3、發(fā)票：由協(xié)會出具“會議費”增值稅電子普通發(fā)票，請準(zhǔn)確填寫發(fā)票抬頭及納稅人識別號。
請于7月25日前掃描下方二維碼報名：
聯(lián)系人：
劉洪波，13910919687
任飛飛，13717751420
辦公電話：
010-68330336，13261649291
郵 箱：
gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會
2024年7月8日
關(guān)于舉辦“ (合約)制造商如何避免或合理應(yīng)對FDA的警告信和進(jìn)口限制令”主題研討會的通知（第二輪）.pdf（下載）
來源：醫(yī)用高分子制品分會
