為加速推進我國醫療器械行業數字化轉型工作，面向行業企業的“醫療器械行業數字化轉型與標準研制線下會議”于12月17日首次在京召開。國家工業信息安全發展研究中心、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司、中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所、中國醫療器械行業協會相關單位領導、專家，與醫療器械行業企業負責人，對推進標準研制工作進行了深入交流。

旨在強化知識產權全鏈條保護、優化市場準入與招標采購規則、促進政企對話、以及符合監管要求，會議詳細解讀了相關標準體系、細分產品的標準細則，與符合性評估工作。尤其對如何支撐當前行業重點關注的市場準入和招標采購規則優化、國產化率計算方式、各類標識碼關聯映射銜接等問題，進行了說明。

醫療器械行業數字化轉型的相關標準與細則將由工信部、國藥監、醫保局等行業管理部門及企業專家共同研制，遵循具備條件的細分品類優先研制、優先實施的原則，鼓勵企業發揮先進知識優勢，在產品細分品類中參與相關標準研制。

會議指出，醫療器械行業數字化轉型及標準研制工作，將充分考慮醫療器械細分品類的產品特征，建立細分品類產品全生命周期和生產企業管理體系的模型，理清細分品類醫療器械產品的關鍵管理節點和參數要求。《細分品類標準細則》的指標體系涵蓋整機、系統、模塊、零部件等多級別和安全、功能、性能參數、可靠性、國產化率等多維度的要素。

醫療器械行業數字化轉型《細分品類標準細則》與符合性評估，將支撐更深入、更細化的GMP體考和產品的注冊檢驗。同時，為招標采購提供科學客觀的依據，支撐招標采購的公平公正。通過建立重點考慮核心功能模塊、知識產權權重、并拆分到零部件級別的國產化率計算規則，區分組裝貼牌和核心自主創新，避免簡單的以國產、進口區分一刀切。

此外，該相關標準研制工作將通過數字基礎設施，使用可信標識溯源技術手段支撐國藥監UDI碼、醫保C碼、注冊證編號等多種編碼的關聯和映射，為行業數據的安全可信互聯互通提供解決方案，實現在各應用場景中更便捷的編碼信息管理。

醫療器械行業數字化轉型及標準研制工作將賦能醫療器械行業新型工業化體系建設和高質量數字化轉型，建設健康的產業生態，提升行業企業水平。