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六大主題論壇圓滿落幕！

12月16日，大雪紛飛氣溫驟降，讓南京這座古都一夜之間有了冬的凜冽。但中國醫療器械行業協會2023產業年會的醫療視聽盛宴卻在繼續火熱上演。本次年會以“合作創新，開放共贏”為主題，設有一個主題論壇和六個分論壇，六個分論壇在這一天內齊齊登場，圍繞UDI合規實施、市場準入與醫保策略、企業合規建設、智能與數字技術助推企業高質量發展以及人因工程設計和可用性測試等熱門議題展開深入探討。

醫療器械UDI全面推行是大勢所趨

在UDI合規實施培訓分論壇中，北京市藥監局領導表示，UDI實施政策法規要求方面，唯一標識制度體系包括注冊與備案、生產、經營等管理辦法，并規定標識系統規則、技術標準。實施唯一標識有助于實現產品追溯、不良事件監測、供應鏈管理和品牌保護，保護消費者權益和臨床體驗。

國家藥監局醫療器械標準管理中心領導解讀了UDI相關標準，強調唯一標識有助于市場管理和節省監管資源，其結構組成和標準內容明確創建、賦予環節要求。作為監管新工具，UDI不改變業務流程，有利于不同信息系統互聯互通。

北京大學第三醫院在醫械UDI方面進行嘗試，實現“三碼合一”追溯體系。北京大學第三醫院創傷骨科主任田耘表示：“通過UDI創新拓展應用，與廠家實現數據共享，建立基于臨床醫療行為數據驅動的耗材管控體系，優化精益化管理水平。同時，創新性地建立院外云倉庫，提高管理效率和醫療服務質量。”

國新健康保障服務集團股份有限公司周強詳解UDI國際法規，強調建立UDI系統旨在提高患者安全和優化治療，通過可追溯性、恰當識別醫療器械等手段，減少醫療差錯和不良事件。

江蘇省藥監局信息中心領導認為，數字化監管趨勢明顯，實施UDI數字化監管可實現合規性落地、降低風險、提高管理能力、去經驗化、降低成本等目標，有助于提升醫療器械行業信息化程度和藥監部門智慧監管。

在會議中，其他多位學者專家和企業代表發表了精彩演講。統一標識代碼注冊管理中心產業發展中心醫療健康事業部總監陳媛講解了基于MA標準的UDI實施與操作，中國物品編碼中心的蘇曉翠分析了基于GS1標準的UDI和產品追溯實施的相關內容，南微醫學科技股份有限公司王正華和中國醫療器械有限公司陳聰分別就醫療器械生產、經營如何實施UDI發表了意見，北京嘉華匯誠科技股份有限公司王雪晶給出了UDI實施解決方案，國家藥監局信息中心張玥分享了醫療器械唯一標識數據庫（UDID）的應用。

醫保政策變革下，企業如何把握市場脈絡？

近年來，國家醫保政策改革對醫療行業產生深遠影響。面對醫療服務價格、支付制度改革等醫保準入政策的多樣性，企業需關注市場脈絡，制定符合政策導向的市場策略。自2018年藥品集中帶量采購試點以來，國家已累計開展9批、374種藥品集采，范圍從化學藥拓展到生物藥，大幅降低群眾就醫負擔。第四批高值醫用耗材集采包括人工晶體、運動醫學類產品，平均降價70%，惠及白內障患者和運動醫學手術患者。

面對醫保準入政策的多樣性，企業需關注政策變化趨勢，及時調整市場策略。例如，針對DRG/DIP實施，研發符合醫療機構成本控制需求的醫療新材料、新技術。同時，積極參與集采和醫保談判，提高市場份額，技術創新和產品升級也能提高競爭力。

在市場準入與醫保策略的應對與實踐分論壇中，中國社會科學院經濟研究所研究員朱鳳梅表示，DRG醫保支付對醫學創新技術應用產生影響，企業可借此機會推動產品與術式的創新，提高競爭力。原江蘇省醫保局價采處處長黃偉民認為，醫保準入要求高，價格形成機制可能影響新材料、新設備進入醫療市場，企業盈利能力受影響。北京大學人民醫院物價科科長鄧愛宏對北京市新增醫療服務價格項目政策進行解讀，南方醫科大學南方醫院物價管理組長丘金彩介紹了廣東準入流程。洛陽市醫保局價采科科長代勇認為，未來耗材集采將趨向“技耗分離”精細化，編碼標準化推動目錄統一。集采推動醫療器械行業變革，促進產品與術式創新，成為企業利潤增長新動力。

反腐風暴中的醫械產業合規之路

據不完全統計，2023年已有306位醫院院長、書記及醫療主管部門領導被查，涉及全國27個省份。

企業合規建設分論壇上，中國化藥協會副秘書長王再軍認為，在這樣的大背景下，探索研究起草醫藥健康行業反商業賄賂合規專項指引十分必要。最高檢發布的《醫藥行業反商業賄賂合規專項指引》對醫藥企業提供了明確的合規指引。王再軍深入剖析了醫藥行業的合規要求和反腐倡議，并介紹了該項目推進的最新進展。

安永大中華區生命科學與醫療健康行業管理咨詢服務總監吳淼從醫療反腐看行業發展，強調了合規經營的重要性。跨國公司、出海企業如何做好數據跨境合規，金杜律師事務所吳涵提供了專業的分析。

隨著醫療器械行業技術的不斷進步，計算機化系統驗證（CSV）的標準和要求也在不斷提高。在嚴格的合規監管下，如何有效實施CSV成為醫械企業的挑戰。埃林哲首席專家王琦指出，企業應建立完善的CSV體系，加強員工培訓，提高技術水平，以確保在合規監管下穩定發展，并提供更安全、有效的醫療器械產品。

醫療產業的合規之路需政策指引和企業實踐的全面推進，通過加強內部管理、建立合規體系及加強對外部合作伙伴的監管等多方面的努力，確保醫療產業健康發展，為患者提供安全、有效的醫療服務。

應對挑戰，發掘數字化智能化增長機遇

在醫療器械市場，企業在產品創新、政策制度、同質化競爭、供應鏈壓力等多重挑戰中捕捉機會，尋找第二增長曲線。在智能與數字技術助推企業高質量發展分論壇中，嘉賓們從政策與建設導向、實踐與經驗分享、數字化創新支持、智能制造解決方案、數字云端化發展趨勢等多個角度深入分析，共同探討醫療器械行業數字化智能化的發展趨勢。

中國電子技術標準化研究院(工信部電子工業標準化研究院)技術總監、教授級高工張暉分享“智能制造標準先行，推進制造業高質量發展”主題演講，講解如何實現裝備運維、智能工廠生產全過程的數字孿生。

江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處孫文明分享了醫療器械生產智慧監管的探索與實踐，展示數字化如何助力監管體系的完善。西門子工業軟件的高級技術顧問劉吉佳介紹了如何助力企業研發業務數字化，為醫療器械制造企業的創新研發提供有力支持。

在集中采購環境下，智能制造可幫助企業快速推出新產品并滿足產品創新和多樣性的需求。冠騁信息技術公司涂偉超分享了醫療器械數字化工廠建設及智能制造的實踐經驗。

在“數字論道，共話醫療器械行業數字化工廠建設”圓桌論壇中，來自諾唯贊生物、安保醫療、駝人集團、科塞爾的企業代表共同探討了數字化工廠建設的趨勢和實踐。他們一致認為，數字化轉型不僅可以提高企業的生產效率，更能為企業的創新研發、產品上市、市場拓展等各個環節帶來巨大的價值。

此外，人因工程及可用性測試在醫療器械產品設計周期中的作用也受到了關注。今年10月，《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿）》發布，上海理工大學王殊軼教授在醫療器械人因工程設計和可用性測試論壇中帶領與會者探索如何在設計階段充分考慮用戶需求，確保醫療器械在實際應用中的易用性、安全性和效能性。

擬成立醫院環境設施技術分會，推動醫療環境提升

醫院的就醫環境設施是確保醫療服務質量和患者安全的關鍵因素，涵蓋了家具、電氣、過濾通風、專業裝修及健康材料技術等多個方面。隨著我國醫療服務水平的不斷提高，對醫院環境設施技術的需求日益增長，尤其是在當前國內醫院建設的快速發展背景下，這一領域的創新和標準提升顯得尤為重要。

為此，中國醫療器械行業協會擬于近期成立醫院環境設施技術分會，并在16日下午召開醫院環境設施技術分會成立籌備會。會議內容涵蓋成立醫院環境設施專業委員會的目的和意義，以及該專業委員會的目標和任務。討論中提到了醫院設施技術的整合和提升，以及該行業的發展趨勢。

與會人員還就醫院環境設施的重要性和改進方向進行了討論，最后，呼吁各方共同努力，推動醫療環境的提升，并提到了專業委員會成立后的工作計劃和期望。