食藥監辦[2008]168號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

 

　　為加強對出口藥品和醫療器械的監管，確保產品質量安全，依據《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,國家局決定對部分出口藥品和醫療器械品種實施目錄管理，并已發布《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（下稱《通告》）。現將有關具體事宜通知如下：

 

　　一、國家局根據監督管理工作需要，制定、發布、調整《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。首批《品種目錄》收載9類原料藥和制劑、2類醫療器械。

 

　　二、《通告》發布后，生產《品種目錄》內出口藥品的企業，應當依照現行藥品監督管理有關規定及時申請并取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》；符合要求的企業出口前應按規定申請《藥品銷售證明書》。生產《品種目錄》內出口醫療器械的企業，應當依照現行醫療器械監督管理有關規定及時申請并取得《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

 

　　三、請各省（區、市）食品藥品監管局調查了解轄區內出口藥品和醫療器械生產情況，宣傳《通告》要求，督促有關生產企業抓緊按照《通告》要求辦理上述申報事宜。兩年后，達不到上述要求的企業不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種，亦不得以接受境外制藥廠商委托方式加工《品種目錄》內出口藥品。

 

　　各地在工作中如發現問題，請及時報國家局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月三日