國家食品藥品監督管理局規范境外醫療器械標簽和包裝標識管理

       近來，部分地方食品藥品監管部門在工作中遇到進口醫療器械產品原文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注的國家與該產品醫療器械注冊證登記表中“生產場所地址”所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關管理規定和國際貿易規則。為規范管理，日前，國家食品藥品監督管理局對境外醫療器械標簽和包裝標識管理有關問題做出明確：依據《醫療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關規定，境外醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種；其內容應當與經國家食品藥品監督管理局審查的醫療器械注冊證書及說明書有關內容相符合。遵循WTO相關規則，境外醫療器械生產企業按照國際貿易規則，在其部分進口醫療器械標簽和包裝標識中標注的原產地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中“生產場所地址/生產地址”所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關規定。

 

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關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知 
國食藥監械[2008]634號 
2008年11月03日 發布 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近來，部分地方食品藥品監管部門在工作中遇到進口醫療器械產品原文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注的國家與該產品醫療器械注冊證登記表中“生產場所地址”所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關管理規定和國際貿易規則。為規范管理，現對境外醫療器械標簽和包裝標識管理有關問題明確如下：

　　一、依據《醫療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關規定，境外醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種；其內容應當與經國家食品藥品監督管理局審查的醫療器械注冊證書及說明書有關內容相符合。

　　二、遵循WTO相關規則，境外醫療器械生產企業按照國際貿易規則，在其部分進口醫療器械標簽和包裝標識中標注的原產地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中“生產場所地址/生產地址”所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關規定。

　　特此通知。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
二○○八年十一月三日