7月30日下午，市政府新聞辦舉行市政府新聞發布會，上海市副市長劉多介紹了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》有關情況，市發展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱啟高、市衛生健康委副主任胡鴻毅、市醫保局副局長曹俊山、市藥品監管局副局長張清共同出席新聞發布會，并回答記者提問。來看文字實錄↓
推出8方面37條政策舉措，上海著力支持生物醫藥產業全鏈條創新發展
——熱點問答——
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朱明林：發展生物醫藥產業是加快形成新質生產力的主要抓手，市委、市政府高度重視，先后出臺多輪專門政策，持續支持我市生物醫藥產業發展。此次出臺的《若干意見》，在2021年發布的上一輪政策基礎上，主要圍繞三個方面進行更新和提升：
一是聚焦企業訴求關切，對一批現有政策舉措進行優化提升。生物醫藥產品研制周期較長、環節較多。為此，我們在本輪政策中優化了一批政策舉措。比如說，針對企業普遍關心的、上一輪已有的創新藥和器械臨床研發支持政策，以及合同研發生產支持政策等，我們都予以保留，并進一步提高政策支持力度。同時，根據細胞與基因治療藥物不同于一般創新藥物，通常只開展早期和確證性兩期臨床試驗的特點，單獨設立細胞與基因治療藥物臨床研發支持政策。再比如說，為更好支持創新產品入院，進一步明確在國家醫保藥品和“新優藥械”產品更新發布1個月內，將相應創新產品以“應配盡配”原則入院配備使用，為優質創新產品創造更多市場空間，也使相關創新產品能更快惠及廣大患者。
二是立足產業發展新趨勢、新要求，提出一批新的政策舉措。近年來，越來越多的企業正在主導產學研深度融合，推動基礎研究和臨床研究成果加速轉化。為此，我們順應發展趨勢提出一批新舉措。比如說，我們將建立以藥物臨床試驗批件獲得數量、成果轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，重點推動合同研發機構等市場化主體深度參與高校院所新藥臨床前研究服務，支撐科研成果更快轉化。再比如說，聚焦促進臨床創新成果轉化和提高臨床研究服務能力兩大核心功能，發揮上海臨床創新轉化研究院作用，為市級醫院提供研究成果轉移轉化、投資、數據挖掘利用、疾病隊列建設等便利服務。
三是圍繞國家授權先行先試改革，推動一批試點改革舉措落地實施。近年來，在國家部委支持下，上海市率先探索實施了研發用物品認定和進口便利化等試點政策。此次，在《若干意見》中，本市將推動新一批授權改革舉措加快落地實施。比如說，進一步優化研發用物品認定和進口便利化試點政策，將試點物品范圍拓展至微量檢測用標準品，將免于辦理證件擴展至農業、環保部門核發的進口許可證件，進一步提升企業研發用物品通關的便利性。再比如說，在上海自貿區開展外資企業基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點，積極探索推動生物藥分段生產改革，持續擴大外資開放準入。
下一步，我們將會同相關部門推動《若干意見》盡快落地實施，進一步營造全鏈條創新發展的產業生態，打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。
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劉多：推動生物醫藥產業國際化發展，既是提升人類健康水平的迫切需求，也是實現國際合作多贏的共性需求。
近年來，上海積極推動生物醫藥產業國際化發展，取得了積極成效。一方面，大力支持外資企業在滬發展，經過多年持續努力，上海已集聚了一批全球跨國藥械企業。國際前20的藥品和醫療器械企業中，有90%的企業在滬設立中國區總部或研發生產總部，外資企業已經成為上海生物醫藥產業發展的重要力量。
另一方面，積極推動上海企業國際化發展，2019年以來，上海已有4個創新藥在海外獲批上市，居全國首位；同期，對外授權許可交易金額超5億美元的創新藥數量位于全國前列。此外，在醫學影像、手術機器人等醫療器械領域，一批具備國際競爭優勢的自主創新產品，陸續在海外獲批上市。
本次《意見》中，我們推出了若干支持舉措，為上海生物醫藥產業國際化發展提供支撐和保障。一是促進外資企業在滬投資發展。支持外資企業在滬設立地區總部、外資研發中心、開放式創新平臺、概念驗證中心和共性技術平臺等。
二是進一步提高物品進出境便利水平。完善以企業信用為導向的管理模式，拓展研發用物品進口試點范圍。進一步擴大進出境特殊物品聯合監管機制物品認定范圍。
三是加大創新產品全球注冊認證支持力度。支持我市企業研發的創新藥、現代中藥和高端醫療器械在境外有關機構注冊和銷售，鼓勵創新型企業與跨國企業對接合作，按照規定擇優給予支持。
四是促進國際醫藥學術和商業交流。深化滬港澳生物醫藥領域科技產業合作交流。支持舉辦生物醫藥相關國際性會議和學術交流、監管對接等活動。
我們將持續優化我市生物醫藥國際化發展環境，著力構建系統完整的政策體系，加快提升上海生物醫藥產業的國際化水平。
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朱啟高：生物醫藥是典型的知識密集型行業，堅持源頭創新，是生物醫藥產業高質量發展的不竭動力。上海創新資源集聚、優勢突出。擁有64位生物醫藥領域兩院院士，從業人員達28萬人，基本形成了國家實驗室、研究型大學、高水平研究機構、科技領軍企業和創新型企業協同創新發展的創新體系；建成運行了上海光源、蛋白質設施、轉化醫學設施等一批重大科技基礎設施，有力支撐了前沿科學新發現；擁有35家三甲醫院、6家國家臨床醫學研究中心、65家擁有臨床試驗資格的醫療機構，為藥物研發和臨床試驗提供豐富優質資源。
此次《若干意見》中，我們重點聚焦四方面，多措并舉，強化源頭創新，為打造全球生物醫藥產業創新高地，提供更高水平的科技供給。
一是著力突破基礎理論和前沿技術。瞄準基因編輯、mRNA、合成生物、再生醫學等未來賽道，發揮國家戰略科技力量作用，力爭在新靶點、新機制、新結構、新藥研發等領域取得突破。
二是加快推動人工智能賦能藥物研發。把握生成式AI帶來的科研范式變革，加強大模型、核心算法、基礎軟件等攻關突破，推動臨床數據、重大科技基礎設施等開放共享，建設一批共性技術平臺與應用示范場景，加速生物醫藥領域顛覆性技術創新。
三是積極引育頂尖人才和青年科學家。科技創新，惟在得人。我們將進一步加大力度，吸引全球頂尖科學家和高水平創新團隊來滬創新創業。針對青年科技人才，我們通過相關人才計劃給予支持，特別是通過基礎研究先行區建設，引導生命、化學等領域中青年科學家開展高風險、高價值基礎研究，給予長周期穩定支持。
四是加速創新成果轉化應用。對臨床前、臨床階段和獲批上市的原創新優藥械產品，進一步加大激勵水平，支持創新產品示范應用與推廣，讓更多原創新藥和重磅醫療器械更好地造福患者。
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朱明林：在制訂《若干意見》過程中，我們曾召開多場座談會聽取各方意見建議，發現企業對加強人才、資金資本、數據等關鍵要素賦能的訴求建議明顯增多。為此，我們聚焦相關領域提出一系列支持舉措。
一是加強創新人才支持。生物醫藥產業高質量發展的基礎在于人才，特別是擁有核心專利、掌握關鍵技術的高端人才，產業急需的專業人才，以及具有未來發展潛力的優秀青年人才。為此，在本輪政策中，一方面，我們將繼續發揮好上海國際化環境的引才優勢，按照“一事一議”原則，吸引頂尖科學家及其團隊，支持在滬開展高水平顛覆性理論和技術突破；另一方面，積極推動醫療機構完善臨床試驗團隊的激勵機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等方面的重要參考。此外，還將在各類人才計劃和專項等方面，對優秀青年人才予以傾斜支持。
二是強化投融資支持。近年來，受外部環境等因素影響，醫藥行業投融資規模趨緊，不少中小企業反映融資較為困難。為此，在本輪政策中，一方面發揮好基金的作用，支持企業設立風險投資基金和并購基金，對潛力企業和優質研發管線加強戰略投資；對符合條件的企業風險投資給予市屬國資和產業母基金出資支持、基金設立快速通道等支持。另一方面發揮好信貸和擔保的作用，通過重點產業優惠利率長期信貸貼息等政策工具，進一步加強對企業信貸支持；進一步提高生物醫藥中小微科創企業單筆批次擔保額度上限，為中小微科創企業提供更大服務力度。
三是釋放數據要素資源價值。當前，數據已成為新型生產要素，顯著改變生物醫藥產業的創新范式，但實現數據可信流通和使用仍是行業一大難點。為此，在本輪政策中，我們將加快推動生物醫藥數據的安全合規流動。比如說，在上海數據交易所推動設立生物醫藥專區，推動醫藥專利、試驗測試、行業分析等數據依法合規交易，為產業發展提供高質量數據支撐。再比如說，依托上海自貿試驗區臨港新片區開展試點，支持生物醫藥企業數據跨境安全合規流動。此外，還將積極探索數據開放共享和合作利用機制，為隊列數據研究、商業健康保險產品開發等提供支撐服務。
下一步，我們將緊緊抓住新一輪科技革命和產業變革帶來的發展機遇，針對生物醫藥產業發展最新趨勢，進一步加強人才、資金資本、數據等關鍵要素賦能，為上海生物醫藥產業蓬勃發展營造一個更加創新、高效、開放的生態環境。
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胡鴻毅：臨床研究是推動醫學科技創新的核心動力，也是助推生物醫藥產業發展的關鍵要素。近年來，我委從優化環境、培養人才、促進成果轉化等多個維度出發，不斷提升醫療衛生機構臨床研究和診療技術水平，支持生物醫藥產業高質量發展。這里有一組數據，去年，全市三級醫院新增研究者發起的臨床研究（IIT）3608項，新增授權專利3791項，其中發明專利1020項；全市40家三級醫院實現成果轉化，專利轉化296項，涉及合同金額共計10.3億元。
近期出臺的《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，對于在完善臨床研究支撐體系、推動隊列研究數據共享、提高醫學倫理審查效率等方面將會更加精準發力，也提出了若干的具體舉措。
我委聯合多方力量，圍繞進一步打造新時代全球生物醫藥重大戰略產業高地的發展目標，不斷加強臨床資源賦能生物醫藥產業發展。
一是完善臨床研究體系布局。我委會同相關委辦局共同擬定了《關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫藥產業發展的實施意見》，該《意見》7月22日由市政府辦公廳正式印發，將落腳點放在支持生物醫藥產業高質量發展，圍繞臨床研究規范建設、臨床研究人才隊伍建設、臨床研究成果轉化、創新藥械上市后應用等十方面，提出了28條舉措，進一步發揮高水平醫院作為臨床研究體系建設主力軍和基石作用，充分調動醫療衛生機構和生物醫藥企業積極性，促進產學研醫深度融合，支撐上海國際科創中心建設。
二是加強隊列建設和研究頂層設計。基于患病人群和自然人群關鍵信息的隊列建設，是高水平臨床研究的重要支撐。為此，我委會同市科委等10個部門制定《關于進一步加強本市醫學隊列建設和研究的實施方案》，優化重大疾病隊列，布局自然人群隊列，構建與國際接軌的隊列建設標準和研究規范，推動隊列資源率先向生物醫藥產業開放共享，提升成果轉化效率。
三是提高醫學倫理審查質量和效率。會同市藥品監管局制定《關于進一步提高本市醫療衛生機構倫理審查效率的若干措施》，優化倫理審查關鍵流程，加速臨床研究（試驗）啟動，推動高水平臨床研究在符合倫理規范的前提下開展，加快成果產出。
下一步，我委將根據市委市政府工作部署，結合本輪生物醫藥系列政策的推出，依托高水平醫院，大力推進臨床研究體系建設，持續推動臨床資源賦能生物醫藥產業發展，促進上海生物醫藥產業和醫療衛生事業高質量發展。
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曹俊山：去年7月，市醫保局會同六個部門出臺了《關于進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，也就是“28條”。“28條”出臺以來，我們會同相關部門狠抓推進落實，取得積極成效。
一是關于“進目錄”，創新藥械進醫保取得積極進展。2024版國家藥品目錄新增126個，其中本市研發、生產、引進的藥品38個，占比30.2%。本市新增60類新型醫用耗材、12項治療性輔助生殖技術項目納入醫保支付范圍。
二是關于“進醫院”，新版國談藥快速入院落地。2024版醫保藥品目錄執行以來，已有119個新增國談藥，在本市820家醫療機構發生采購應用。
三是醫保商保數據實現融通共享。開通“醫保大數據創新實驗室”，已完成8款商保產品的測算。新增個人賬戶資金購買商業健康險的產品14款，到年底預計增加到27款。
四是“滬惠保”對創新藥械的覆蓋范圍進一步擴大。2024版“滬惠保”國內特藥增加到41種，將本市“新優藥械”產品目錄中符合納入特藥規則的產品全部納入保障范圍。2024版“滬惠保”，投保人數已經超過600萬。
五是商保產品購買和理賠更加便捷。在“隨申辦”新增“保險碼”板塊，作為商保產品銷售平臺，已經上線了38款產品。建成“一碼通賠”平臺，已經支持10家保險公司實現“快賠”。“滬惠保”在“快賠”基礎上實現“主動賠付”。醫保商保“直賠”服務也已經試點上線。
下一步，市醫保局將認真落實《若干意見》要求：一是加大創新產品醫保支付支持力度。對國家醫保談判藥品和創新醫療器械涉及的診療項目，實行醫保預算單列支付。在按病組（DRG）/病種分值（DIP）改革中單獨支付。繼續對符合條件的高價值創新醫療器械、創新醫療服務項目，在按病組（DRG）/病種分值（DIP）改革中獨立成組，提高支付標準、不受高倍率病例數限制。對符合規定的“新優藥械”產品及時研究納入醫保支付范圍。
二是繼續鼓勵創新產品入院配備使用。暢通創新藥械掛網“綠色通道”。積極推薦創新藥納入國家醫保藥品目錄或“滬惠保”等商業健康保險保障范圍。指導醫療機構及時將創新藥械產品以“應配盡配”原則配備入院使用。
三是完善醫保數據資源合作利用機制。積極探索醫保數據安全有序合規共享，在加強個人隱私保護、確保數據安全的前提下，強化真實世界醫保數據在創新藥研發、臨床診療、商業健康保險產品開發等場景中的應用。
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張清：近年來，藥品監管部門積極深化審評審批制度改革，優化程序、提高效率、改進服務，努力指導、鼓勵創新藥械研發，滿足群眾不斷提升的用藥需求。2021年至今，本市累計獲批國產1類創新藥19個、創新醫療器械注冊證25張；羅氏的可伐利單抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液全球多中心同步研發，在中國先于歐美等國家率先獲批上市。《若干意見》中，進一步優化藥品、醫療器械審評審批流程的舉措主要有：
第一，積極向國家層面爭取在上海率先開展改革試點。在國家藥監局的指導下，市藥品監管局順應生物醫藥產業發展的趨勢和需求，正在積極探索生物制品分段生產、連續制造生產工藝、優化藥品補充申請審評審批程序等一系列改革試點舉措，加快本市創新產品研發進程，促進新技術、新方法、新品種落地上海。
第二，強化跨前指導服務。市藥品監管局成立了服務生物醫藥創新發展領導小組和工作小組，構建了“一清單、兩優化、三聯動”的事前服務機制。“一清單”，是指建立重點藥械產品和項目服務清單，根據創新程度、臨床價值等，開展分級服務。“兩優化”，是指優化服務方式，優化工作程序。按照“提前介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”原則，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節跨前服務對接。同時實施預查預檢、全程網辦、即到即審等措施，對重點研發的藥品優先進行注冊抽樣、GMP符合性檢查等。“三聯動”，即構建國家藥監局長三角分中心、市藥監局、區注冊指導服務工作站的三級事前服務體系，為創新藥械上市提供全方位、立體式的跨前指導服務，引導企業少走彎路。
第三，加快第二類醫療器械注冊審評。市藥品監管局連續發布了醫療器械審評審批提質增效1.0版和2.0版，力爭將第二類醫療器械審評平均時限壓縮至40工作日以內。同時，對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，加快創新器械上市進程。
第四，提升藥械注冊檢驗服務能力。上海市食藥檢院和市醫械院正在分別建設“上海市創新生物制品質量檢驗檢測中心”和“上海市醫療機器人質量檢驗檢測中心”，提升創新藥械的檢驗服務能力，為企業提供質量控制、風險評估、培訓指導等一系列技術服務。
下一步，市藥品監管局將以落實《若干意見》為契機，持續優化和完善藥品審評審批相關工作，在守好底線的前提下，力爭跑出支持本市創新藥械上市的“加速度”，積極服務生物醫藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全有效。
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朱啟高：我們高度關注上海生物醫藥企業的融資情況。近三年來，上海本土創新藥企的融資交易數量和融資金額均位居全國前列，平均融資額居于全國首位，顯示出資本市場對上海企業的信心。同時，生物醫藥行業本身具有高風險、高投入、長周期等特征，對產業資本具有較強依賴性。我們結合此次新政策出臺，對完善生物醫藥產業投融資體系進行整體部署，推動產業加快轉型升級、提質增效。主要有四方面舉措。
一是培育中長期投資者和耐心資本。我們組建了生物醫藥產業母基金，積極引導社會資本投入，對生物醫藥全產業補鏈、固鏈、強鏈。同時，還將設立未來產業基金，瞄準處于概念驗證和中試階段等早期優質項目，引導投早、投小、投長期、投硬科技，推動生物醫藥產業健康有序發展。
二是鼓勵開展企業風險投資。支持龍頭企業單獨或聯合設立企業風險投資（CVC），加強創新項目孵化和產業鏈協同。支持市屬國資和產業母基金參與企業風險投資。
三是支持企業通過并購重組做大做強。本市將推動設立生物醫藥產業并購基金，鼓勵企業圍繞產業鏈上下游開展并購投資，整合優化布局，做大做強產業。
四是多形式拓寬企業融資渠道。綜合運用中小微企業政策性融資擔保基金、科技保險、科技信貸等工具，提升“浦江之光”行動計劃服務能級，通過多層次資本市場，幫助中小微企業拓展融資渠道。
我們將加強財政支持與投融資政策協同，進一步釋放乘數效應。也希望社會共同關心和支持上海生物醫藥企業發展，匯聚多方力量，強化資本支持，助力上海生物醫藥產業實現跨越式發展。
（轉載自上海發布）
來源：上海藥監
