?。ㄊ?國家主管機(jī)構(gòu)處理使用者提交給制造商的不良事件報(bào)告。
   
    　　如果制造商從國家主管機(jī)構(gòu)收到使用者提交的不良事件報(bào)告，他應(yīng)該依據(jù)前述要求檢查報(bào)告內(nèi)容：如果該不良事件滿足相關(guān)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，其應(yīng)當(dāng)提交初始（跟蹤或最終）事件報(bào)告給相關(guān)國家主管機(jī)構(gòu)；如果制造商認(rèn)為該不良事件沒有滿足相關(guān)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，其應(yīng)向國家主管機(jī)構(gòu)提供不予報(bào)告的正當(dāng)理由。
   
    　?。ㄊ唬?duì)相關(guān)不良事件的調(diào)查。
   
    　　1．原則。調(diào)查通常由制造商進(jìn)行，國家主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督調(diào)查過程。當(dāng)制造商不能對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查時(shí)，其應(yīng)立即告知國家主管機(jī)構(gòu)。對(duì)制造商的調(diào)查，國家主管機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行干涉，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候其也可以獨(dú)立調(diào)查，但需要與制造商就可行性問題進(jìn)行磋商。
   
    　　2.獲得不良事件中所涉及的可疑器械。制造商可以在向國家主管機(jī)構(gòu)做出報(bào)告前就不良事件與器械使用者進(jìn)行溝通；為了決定該事件是否報(bào)告給國家主管機(jī)構(gòu)，制造商在必要時(shí)可要求主管機(jī)構(gòu)給予支持以獲得可疑器械，以便于及時(shí)對(duì)該器械進(jìn)行測(cè)試。因?yàn)槿魏窝舆t都可能導(dǎo)致相關(guān)證據(jù)丟失（如丟失儲(chǔ)存在器械軟件中的短期記憶數(shù)據(jù)；某些器械暴露在血液中會(huì)老化），致使將要進(jìn)行的原因分析無法進(jìn)行。
   
    　　若制造商可以獲得不良事件中所涉及的可疑器械，且他的初始評(píng)估可能致使該器械的相關(guān)性能某種程度上改變，而這一改變又影響后面的分析，此時(shí)制造商應(yīng)在初始評(píng)估前告知國家主管機(jī)構(gòu)，國家主管機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況考慮是否介入。
   
    　?。ㄊ┱{(diào)查和跟蹤調(diào)查的結(jié)果。
   
    　　1.原則。制造商在調(diào)查后應(yīng)采取必要行動(dòng)，包括同國家主管機(jī)構(gòu)協(xié)商，履行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。國家主管機(jī)構(gòu)可能采取他認(rèn)為適當(dāng)?shù)母M(jìn)一步的行動(dòng)，但盡量與制造商協(xié)商。
   
    　　2.跟蹤報(bào)告。如果初始報(bào)告的調(diào)查達(dá)到國家主管機(jī)構(gòu)要求的時(shí)限，制造商應(yīng)向國家主管機(jī)構(gòu)提供跟蹤報(bào)告。
   
    　　3.最終報(bào)告。最終報(bào)告應(yīng)包含制造商調(diào)查和其他任何行動(dòng)結(jié)果的書面報(bào)告。具體包括：①無任何行動(dòng)；②器械使用中的附加監(jiān)管措施；③未來產(chǎn)品的預(yù)防性措施；④現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。最終報(bào)告由制造商向提交初始報(bào)告的單位——國家主管機(jī)構(gòu)提交；如果由國家主管機(jī)構(gòu)來執(zhí)行調(diào)查，那么應(yīng)及時(shí)通知制造商調(diào)查結(jié)果。
   
    　　4.現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，制造商應(yīng)向國家主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，將由于其技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е碌耐愋推餍嫡倩??！吨改稀分鞋F(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的定義有召回或撤回之意，但純粹出于貿(mào)易而非安全原因的撤市不包括在內(nèi)?！吨改稀分幸?guī)定的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施同樣適用于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和瑞士境外發(fā)生的器械不良事件及醫(yī)療器械指令（MDD）中所包含的器械。現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)安全須知向消費(fèi)者進(jìn)行通報(bào)。
   
    　　5.通知國家主管機(jī)構(gòu)。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施時(shí)，制造商應(yīng)向當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)報(bào)告，并同時(shí)向所有受到影響的國家主管機(jī)構(gòu)發(fā)出通知。該通知應(yīng)包括所有國家主管機(jī)構(gòu)需要的相關(guān)檔案，以便監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，例如，①來自風(fēng)險(xiǎn)分析的有關(guān)部分；②現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的背景材料和理由（包括器械缺陷或故障描述，器械連續(xù)使用的潛在危險(xiǎn)說明，對(duì)患者、使用者或其他人相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的說明，其他先前使用該器械的患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)）；③糾正或預(yù)防性行動(dòng)的描述和審核；④建議經(jīng)銷商和使用者采取的行動(dòng)（包括識(shí)別并隔離器械，回收、處理、改進(jìn)器械的方法，要求發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)安全通報(bào)給所有需要了解該情況的人）；⑤受到影響的器械；⑥制造商或授權(quán)代表的身份。
   
    　　6.現(xiàn)場(chǎng)安全須知的內(nèi)容?！吨改稀芬?，制造商應(yīng)向所有受影響的歐洲經(jīng)濟(jì)體成員國和瑞士提供統(tǒng)一內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)安全須知，除非其有正當(dāng)理由可以不提供。制造商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌l(fā)布手段以確保相關(guān)的組織收到該安全須知，如采取接收確認(rèn)函的方式。
   
    　　《指南》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)安全須知應(yīng)使用國家主管機(jī)構(gòu)能接受的語言標(biāo)示在公司信箋上，具體要求包括以下幾點(diǎn)：①清晰的標(biāo)題，開頭是“緊急現(xiàn)場(chǎng)安全須知”，接下來注明受到影響產(chǎn)品的商品名，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施識(shí)別符（如日期）和采取的行動(dòng)類型。②便于識(shí)別產(chǎn)品或部件的特征細(xì)節(jié)，如器械類型、樣式名稱和編號(hào)、批號(hào)、序號(hào)或訂單號(hào)。③采取現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的具體理由，包括描述器械缺陷或故障，詳細(xì)描述器械繼續(xù)使用的潛在危險(xiǎn)和對(duì)患者、使用者或其他人的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)說明，以及其他先前使用該器械的患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。④建議使用者采取的行動(dòng)，包括識(shí)別和封存可疑器械；回收、處理、改進(jìn)器械的方法。⑤要求發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)安全通報(bào)給所有需要了解該情況的人。⑥ 如果有關(guān)聯(lián)，已轉(zhuǎn)移給其他單位的相關(guān)器械信息要發(fā)給制造商，并向轉(zhuǎn)移后的單位發(fā)布一份現(xiàn)場(chǎng)安全須知。⑦如果有關(guān)聯(lián)，要求接到現(xiàn)場(chǎng)安全須知的單位通知測(cè)試出器械存在問題的組織。⑧注明如何以及何時(shí)與特定消費(fèi)者聯(lián)系。