為了鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2013 年3月20 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室公布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿），并委托協(xié)會就兩項意見稿向企業(yè)征求意見。

協(xié)會經(jīng)征集匯總后，針對兩項意見稿中的40 項條款進行認(rèn)真分析和逐條討論，共提出了30 余條修改建議。其中針對《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）中的知識產(chǎn)權(quán)證明、同類產(chǎn)品的界定以及受理審查時限等問題及《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿）中重新注冊提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、不良事件匯總分析評價報告；型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化的變更重新注冊等問題提出了相關(guān)建議。協(xié)會于3 月底將反饋意見匯總上報至國家食藥監(jiān)總局。