各專家及相關單位：

        根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2025年度標準制定工作，現公開征集2025年醫療器械臨床評價領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：

        一、標準立項要求

        （一）項目范圍

        醫療器械臨床評價(含臨床試驗)及體外診斷試劑臨床試驗質量管理和通用要求領域,不包括具體產品的臨床評價要求。

        （二）醫療器械臨床評價質量管理和通用要求標準體系

        醫療器械臨床評價質量管理和通用要求標準體系包括術語、臨床試驗質量管理、臨床試驗數據管理、臨床試驗數據交換、臨床試驗數據處理、真實世界數據用于臨床評價、床評價用人體樣本使用管理等。

        （三）項目要求

        1.符合國家現行的法律法規和標準化工作的有關規定；

        2.符合醫療器械監督管理和醫療器械產業及技術發展需要；

        3.符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，屬于本標準化技術歸口單位的專業技術范圍,不與現行國家、行業標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

        4.符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；

        5.列入國家產業規劃、重大科技專項等的標準。

        二、標準項目提出人/單位要求

        1.任何單位和個人均可以書面行形式向本標準化技術歸口單位提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，由提出人推薦或由秘書處制訂單位落實具體申報工作；

        2.具有與標準項目相關的科研和技術能力；

        3.熟悉國家醫療器械有關政策和法律法規；

        4.熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序。

        三、申報材料及要求

        1.《醫療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）、《醫療器械標準起草單位登記表》（見附件2，需加蓋單位公章）。

        2.標準草案：明確提出主要章節及各章節所規定的主要技術內容。

        3.請于2024年6月30日前將上述文件填寫后，將掃描件發送至秘書處聯系人郵箱。在此之后收到的項目提案順延到下一年度。

        四、秘書處聯系方式

        聯系人：程瑋璐（醫療器械）

        電話： 010-86452511

        郵箱：chengwl@cmde.org.cn

        聯系人：李冉(體外診斷試劑)

        電話：010-86452536

        郵箱：liran@cmde.org.cn

        單位地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

        郵編：100081 

 

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
2024年2月26日