為進一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

        特此通告。

        附件：

        1.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則（下載）

        .關(guān)于《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的應用說明（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年3月19日

來源：CMDE