為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。

        特此通告。

        附件：

        1. 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（下載）

        2. 腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（下載）

        3. 腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡（下載）

        4. 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年3月15日

來源：CMDE